| 암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다. |
FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6,635명을 대상으로 했다.(레파타 투여군 n=3,355명, 위약투여군 n=3,280명 무작위 배정) 연구 참여자들은 5년간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다.
레파타는 FOURIER-OLE 임상연구를 통해 현존하는 PCSK9 억제제 가운데 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들 대상으로 최장 8.4년간의 장기 임상연구를 확보한 최초이자 유일한 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.
레파타는 FOURIER-OLE 임상연구 결과를 통해 의학적으로 유의미하고 지속적인 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과를 보였으며, 레파타 치료를 받은 환자의 80%는 55mg/dL 미만의 콜레스테롤 수치를 달성했다. 또한, 레파타 투여군의 LDL 콜레스테롤 수치는 기저시점 대비 58% 감소했으며, 이러한 치료 효과는 장기 추적관찰기간(260주) 동안 일관되게 유지됐다.
사전에 계획된 추가 분석(additional prespecified exploratory analysis) 결과, FOURIER 임상연구의 위약 투여군에 무작위 배정된 환자들과 비교해 FOURIER-OLE 연구의 레파타 투여군 환자들의 상대적 위험감소율(Relative Risk Reduction, RRR)은 중대한 심혈관계 이상반응이 나타날 위험이 20%, 심혈관계 질환 관련 사망위험이 23%까지 낮게 나타난 것으로 확인됐다.
암젠 연구개발 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 “이번 FOURIER-OLE 임상 데이터를 통해 조기부터 레파타® 치료를 시작해 꾸준히 지속하는 것이 사망을 비롯한 심혈관계 관련 위험을 보다 크게 감소시키는데 도움을 준다는 점을 확인했다”며 “이러한 연구 결과는 안정적인 상태의 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 장기 치료에서 레파타의 우수한 내약성을 잘 보여주는 강력한 근거”라고 밝혔다.
FOURIER-OLE 임상연구 책임자이자 브리검 여성 병원(Brigham and Women’s Hospital)의 심근경색·혈전 연구회(TIMI Study group) 소속 미쉘 오도너휴(Michelle L. O’Donoghue) 박사는 “이번 (FOURIER-OLE 연구) 결과는 PCSK9 억제제의 장기 안전성 및 효능에 대한 연구의 공백을 메워주는 중요한 발견”이라며 “본 연구의 시사점은 레파타를 통해 빠르게 LDL 콜레스테롤 강하 치료를 시작하고, 장기간 지속함으로써 주요 심혈관계 관련 사건 및 사망 위험을 크게 감소시켰다는 점”이라고 강조했다.
가족심장재단(Family Heart Foundation) 창립자이자 CEO인 캐서린 와일몬(Katherine Wilemon) 대표는 “LDL 콜레스테롤은 심혈관계 질환의 이환에 관여하면서도 관리가 가능한 핵심 위험요인이다. 그러나 고강도 스타틴 치료를 받은 환자를 포함해 심근경색 환자의 약 절반은 가이드라인이 권고하는 LDL 콜레스테롤 목표치(<70mg/dL)를 달성하지 못하는 것으로 나타나 많은 환자들이 추가적인 심혈관계 사건을 겪게 될 위험에 처해 있다”면서 “심근경색 환자 5명 중 1명은 1년 내 2차 심혈관계 사건을 겪게 되는 만큼, 심근경색 환자들에게는 본인의 LDL콜레스테롤 수치를 가이드라인이 제시하는 수준까지 조절하는 것이 너무나 중요하다. 이번에 새롭게 공개된 데이터를 통해 레파타가 LDL 콜레스테롤 강하 치료에서 도움이 된다는 것이 확실해졌다”고 밝혔다.