| GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 유전자 재조합백신)가 오는 12월 국내 출시 예정이라고 14일 밝혔다. 지난해 9월 허가 받은 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예: 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자) 에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용 가능하다. |
싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, 이하 VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 국내 최초의 유전자 재조합 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 3상 임상연구를 통해 50대 이상 성인에서 97.2% 예방효과를 확인했다. 또한, 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.
50세 이상 성인 15,411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가한 ZOE-50 임상 결과, 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해(발병률, 각각 1000 인년당[Person-years] 0.3 대 9.1) 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다. (95% CI, 93.7-99.0; p<0.001).
또한, ZOE-50 임상연구의 70세 이상 참가자의 데이터와 70세 이상 성인 13,900명을 대상으로 진행한 ZOE-70 임상연구 데이터를 통합 분석한 결과에서 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다(95% CI, 86.8~94.5; P<0.001).
GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 장기 추적 연구의 중간 분석 결과를 통해 싱그릭스는 7년의 추적관찰기간 동안 90.9%의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것을 확인했다.
GSK 백신 사업부 문연희 전무는 “50세 이상의 중장년층부터 노화로 인한 면역력 저하가 나타나 대상포진 위험에 더 크게 노출될 수 있다. 나이가 들수록 발병 위험과 중증도가 증가하는 만큼 대상포진 예방을 위해서 백신 접종을 고려해야한다”며 “싱그릭스는 50대 이상의 성인을 대상으로 97.2%라는 예방 효과를 확인한 국내 최초의 사백신으로 면역저하자에게도 투여가 가능해 폭넓은 환자에게 투여가 가능하다. 확실한 예방 효과로 그동안 주목을 받아온 싱그릭스의 출시를 통해 국내 더 많은 환자들의 대상포진 발생 부담을 줄이는데 앞장설 예정”이라고 말했다.