식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 심사설명회’를 4월 20일 일산 킨텍스에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.
주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계획 심사사례 ▲동등성 평가 심사사례 ▲’23년 의약품심사부 심사업무 추진현황 등이다.
식약처는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.