식품의약품안전처(처장 오유경)는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 7월 31일 개정·배포했다고 밝혔다.
이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 해서 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.
이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의 사용기한을 연장하는 경우, ▲임상시험이 승인된 이후 대한민국약전 등 공정서가 개정되어 개정 사항을 그대로 적용한 경우, ▲화학의약품에 한해 제조규모를 10배 이하로 변경했을 경우 등 경미한 품질 변경 사례에 대해 상세하게 안내했다.
미국, 유럽 등도 임상시험용의약품의 품질 변경시 위해도 기반으로 변경을 관리해 위해도가 경미한 변경은 업체가 자체적으로 관리하도록 하고 있으며, 식약처도 국제적으로 조화된 기준을 적용해 임상시험을 수행하는 업체의 자체 변경 관리 범위를 확대하고자 한다고 밝혔다.
식약처는 "이번 안내서 개정이 임상시험 대상자의 안전은 확보하면서도 임상시험을 신속하게 진행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 개발을 적극 지원하고 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.