식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 7월에 의료제품 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,190품목)
신약으로 코로나 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’(한국화이자제약)(’23.7.14.)를 허가했고, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 ‘엔제이모주(수팀리맙)’(사노피 아벤티스코리아)(’23.7.12.)를 허가했으며, 희귀의약품으로 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍 치료제인 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)’(’23.7.25.)를 허가했다.
*한랭응집소병: 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 자가항체인 한랭응집소에 의해 발생하는 자가면역용혈성빈혈
식약처 '7월 의료제품 허가 품목 목록 의약품 현황'에 따르면, '삼진실데나필시트르산염정20밀리그램'(삼진제약), '엔제이모주'(수팀리맙)(사노피-아벤티스코리아), '팍스로비드정'(니르마트렐비르, 리토나비르)(한국화이자제약), '동아제약디오스민현탁용분말'(동아제약), '텍베일리주153mg'(테클리스타맙)(한국얀센), '자누피오정100/15밀리그램'(시타글립틴,피오글리타존)(대원제약) 등이 포함됐다.
아울러, 소변·자궁·질 등에서 임균·트리코모나스균 등을 정성해 비뇨생식기 질환 등 성병 감염 진단에 사용하는 의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사시약’, ‘조직수복용생체재료’(동국제약) 등 품목을 허가했다.
식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"며 ”앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.