Vericiguat 경구제(품명: 바이엘코리아 '베르쿠보정' 2.5mg 등)의 경우, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함), ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등 조건을 모두 만족하는 경우, 다른 심부전 표준치료와 병용 투여에 급여 인정된다.
Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 한국화이자제약 '엔젤라프리필드펜주' 24mg 등)의 경우, 소아성장호르몬결핍증 투여대상은 ▲해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, ▲해당역연령보다 골연령이 감소된 자 등으로 급여 적용된다.
투여용량은 주당 0.66mg/kg이고, 투여기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담된다.
또한, 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등), 투여대상은 ▲뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자, ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자로 급여 적용된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부개정안'을 21일 행정 예고했다. 개정안은 오는 30일까지 의견제출을 거쳐 9월 1일 시행 예정이다.
개정안에 따르면, Vericiguat 경구제(품명: 바이엘코리아 '베르쿠보정' 2.5mg 등)의 경우, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는경우에 한함), ▲동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등 조건을 모두 만족하는 경우, 다른 심부전 표준치료와 병용 투여에 급여 인정된다.
표준치료는 ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 Sacubitril・Valsartan를 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용을 의미한다. 단, 부작용 또는 금기 등으로 상기 약제를 투여할 수 없는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 인정한다.
Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 한국화이자제약 '엔젤라프리필드펜주' 24mg 등)의 경우, Somatrogon 주사제인 ‘엔젤라프리필드펜주 24mg’, ‘엔젤라프리필드펜주 60mg’가 신규 등재 예상임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설된다.
Somatrogon 주사제(성장호르몬제)(품명: 한국화이자제약 '엔젤라프리필드펜주' 24mg 등)의 경우, 소아성장호르몬결핍증 투여대상은 ▲해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 ▲2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고, ▲해당역연령보다 골연령이 감소된 자 등으로 급여 적용된다.
투여용량은 주당 0.66mg/kg이고, 투여기간은 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담된다.
또한, 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우(예：뇌하수체절제술, 방사선 치료 등), 투여대상은 ▲뇌하수체절제술을 시행한 경우 ：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자, ▲방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우 ：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자로 급여 적용된다.
투여용량은 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정된다. 투여기간은 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담된다.
장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당 의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 한다.
성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건은 1) 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 하며, 가) 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사해 진단·처방시 인정함을 원칙으로 한다.
나) 방사면역측정법(RIA)에 의한 검사 등은 검체검사위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰해 진단·처방한 경우에도 인정한다. 2)최초 진단·처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정된다.