바이엘 코리아(대표이사: 프레다 린, Freda Lin)는 지난 19일 2023 대한종양내과학회가 주최하는 'Best of ASCO' 학술대회에서 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제 비트락비(성분명: 라로트렉티닙)의 주요 연구 결과 및 최신 지견을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다.
Best of ASCO(American Society of Clinical Oncology)는 전세계 암치료전문가들의 모임인 ASCO 연례회의에서 발표된 주제 중 대표적인 연구 결과를 한 자리에서 선보이는 학술행사이다. 올해 BEST of ASCO는 지난 8월 18일부터 19일까지 대구에서 개최돼 최신 항암약물 개발과 현황에 대해 심도 있는 논의를 진행했다.
19일 진행된 런천 심포지엄에서는 서울대병원 혈액종양내과 김범석 교수가 발표를 맡아 'NTRK 유전자 융합 고형암에서 라로트렉티닙의 장기 유효성 및 안전성'을 주제로 ▲NTRK유전자 융합 종양 및 라로트렉티닙 작용 기전, ▲허가 기반이 된 3건의 임상연구 및 최근 업데이트 된 연장 연구 결과, ▲CNS 전이 TRK 융합 고형암에서 라로트렉티닙 임상시험 연구 결과, ▲실제 환자 케이스 등을 기반으로 라로트렉티닙의 임상적 의의를 설명했다.
강연에서 김범석 교수는 먼저 NTRK 유전자 융합암의 특성을 시작으로 이를 진단하기 위한 다양한 방법과 트렌드에 대해 설명했다.
김 교수는 “검사 방법에는 FISH, PCR, IHC 등이 있고 각 검사마다 장단점이 있지만, 그 중 특히 차세대 염기서열분석(NGS)은 NTRK 외에도 새로운 융합 파트너에 관계없이 모두 탐지할 수 있는 장점이 가장 크다. 한국에서는 절반 정도의 비용을 의료 보험에서 부담해 주기에 환자들의 부담을 덜 수 있다”며 “높은 감도와 특이성의 잠재력으로 모든 유전자 융합을 한 번에 확인할 수 있어 앞으로 NGS 검사 방법이 대세가 될 것”이라고 설명했다.
이어 김 교수는 라로트렉티닙의 허가 기반이 된 3개의 임상 연구인 LOXO TRK 14001, SCOUT, NAVIGATE를 통합 분석한 기존 데이터셋 연구 결과를 소개했다.
김 교수는 “해당 연구에서 객관적 반응률(ORR)은 80%, 완전 관해(CR) 16%로, 라로트렉티닙을 사용한 환자에서 대부분 좋은 효과를 확인했다. 2020년 업데이트 발표된 확장된 통합 데이터셋 연구에서도, 객관적 반응률(ORR) 79%, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 약 28개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 약 44개월로 유전자 융합이 발견된 경우라면 모든 암종에 걸쳐 연령과 관계없이 라로트렉티닙의 일관된 우수한 유효성을 보였다”고 설명했다.
이어 2023년 ASCO에서 발표된 TRK 융합 암 성인 환자 대상 194명을 대상으로 한 라로트렉티닙의 장기 효능 및 안전성을 입증한 데이터를 소개했다. 해당 연구에서 객관적 반응률은 57%로 암종에 관계없이 우수한 치료 효과를 보였으며, 전체 환자의 치료 반응이 나타나기까지의 시간(TTR) 중앙값은 1.8개월로 신속한 반응을 확인했다.
추적 기간 중앙값 32.3개월 시점에서 반응지속기간(DoR) 중앙값은 43.3개월(95% CI 29.2-not estimable[NE]), 추적 기간 중앙값 28.5개월 시점에서 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 24.6개월(95% CI 11.3, 35.5), 추적 기간 33.8개월 시점에서 전체생존 기간(OS) 중앙값은 48.7개월(95% CI 38.5, NE)로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 대부분 1, 2등급이었으며, Grade 3, 4등급의 치료 관련 부작용 중 가장 흔한 것은 간수치 ALT 증가(4%)와 AST 증가(4%)였다.
또한, 발표에서 “라로트렉티닙은 중추신경계(CNS)를 잘 통과하는TRK 억제제로 뇌전이가 된 폐암이나 뇌종양과 같은 암종에서 좋은 유효성을 보인다”며, 중추신경계 전이를 가진 NTRK유전자 융합 폐암 성인 환자 연구에 대해 소개했다. 연구에 따르면, CNS전이를 가진 10명의 평가 가능한 환자에서80%(95% CI 44, 97)의 높은 반응률을 확인했다.
김 교수는 발표 마지막에 실제 임상현장에서 라로트렉티닙을 사용한 증례를 발표하며 그 중 기존 항암제 치료 이후 폐와 뼈에 전이가 있어 예후가 좋지 않았던 86세 남성 침샘암 환자 치료 경험을 공유했다.
김 교수는 “해당 환자는 NGS 검사를 통해 ETV6-NTRK3 융합 유전자가 있는 것을 발견했고, 이후 라로트렉티닙 치료를 통해 매우 긍정적인 결과를 보였다. 이처럼 라로트렉티닙의 임상연구 결과들이 실제 진료 현장에서도 일관되게 나타나는 것을 확인했다”고 말했다.
바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 2023 Best of ASCO에서 비트락비의 임상 결과 발표를 통해 암종불문항암제로서 비트락비의 임상적 유용성과 가치에 대해 널리 알려지는 계기가 마련됐길 바란다"며 “바이엘은 앞으로도 다양한 학술 활동을 비롯해 환자의 진단 및 치료 환경을 개선하고, 혁신적인 치료제를 통해 환자의 건강한 삶에 이바지하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.