보령(구 보령제약) 'BR1018'의 경우, 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
한국노바티스 '레미브루티닙(LOU064)'의 경우, 2세대 H1-항히스타민제에 의해 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기가 있는 성인 환자에서 위약 및 활성 대조로서 52주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg과 비교해 레미브루티닙 25mg b.i.d.의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 평행군, 제 3b상 임상시험 등 3b상 임상시험계획이 승인됐다.
제일약품 'JLP-2004'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
일동제약 'ID110521156'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
한국아스트라제네카 'MEDI5752'의 경우, 절제불가능한 흉막중피종 환자를 대상으로 Volrustomig(MEDI5752)+카보플라틴+페메트렉시드 병용요법을 백금 제제+페메트렉시드 또는 니볼루맙+이필리무맙과 비교 평가하는 제III상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험(eVOLVE-Meso) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(2023년 8월 31일~9월 15일)에 따르면, ▲보령(구 보령제약) 'BR1018' 3상, ▲한국노바티스 '레미브루티닙(LOU064)' 3b상, ▲한국애브비 'ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)' 2상, ▲대원제약 'DW1122' 1상, ▲제일약품 'JLP-2004' 1상, ▲일동제약 'ID110521156' 1상, ▲한국아스트라제네카 'MEDI5752' 3상 등 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 보령(구 보령제약) 'BR1018'의 경우, 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.
한국노바티스 '레미브루티닙(LOU064)'의 경우, 2세대 H1-항히스타민제에 의해 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기가 있는 성인 환자에서 위약 및 활성 대조로서 52주 동안 4주마다 오말리주맙 300mg과 비교해 레미브루티닙 25mg b.i.d.의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 평행군, 제 3b상 임상시험 등 3b상 임상시험계획이 승인됐다.
한국애브비 'ABBV-151 및 Budigalimab(ABBV-181)'의 경우, 1차 치료 환경의 간세포암종(Hepatocellular Carcinoma, HCC)에서 면역관문 억제제가 포함된 요법 이후에 질병진행을 경험한 국소 진행성 또는 전이성 HCC 환자를 대상으로 Budigalimab과의 병합요법으로 투여되는 Livmoniplimab의 최적화된 용량과 안전성, 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.
대원제약 'DW1122'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 제일약품 'JLP-2004'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 JC-013과 JLP-2004 반복투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
일동제약 'ID110521156'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 단계적 증량 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국아스트라제네카 'MEDI5752'의 경우, 절제불가능한 흉막중피종 환자를 대상으로 Volrustomig(MEDI5752)+카보플라틴+페메트렉시드 병용요법을 백금 제제+페메트렉시드 또는 니볼루맙+이필리무맙과 비교 평가하는 제III상, 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 글로벌 임상시험(eVOLVE-Meso) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.