식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
* (긴급사용승인) 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도
※ (긴급사용승인 절차) 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정
이번 긴급사용승인은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다.
* (허가현황) 미국 FDA 허가(‘23.9.11), 유럽 EMA 허가(‘23.9.15)
식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 긴급 사용승인했다.
식약처는 "긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.