식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 9월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,462품목)
희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(’23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(’23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’(’23.9.27.)를 허가했다.
식약처 '9월 의료제품 허가 품목 목록 의약품 현황'에 따르면, '오마프플러스원주'(에이치케이이노엔)(HK이노엔), '타이가실주'(타이제사이클린)(한국화이자제약), '텔미듀오플러스정40/5/5밀리그램'(제일약품), '뉴스타틴티에스정40/5/5밀리그램'(삼진제약), '아키가정100/500밀리그램'(한국얀센), '스파이크박스듀오2주'(엘라소메란,다베소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)(모더나코리아) 등이 포함됐다.
식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하겠으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다"며 “앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.