제일약품(대표이사 성석제)의 올해 상반기 매출은 약 3,695억원으로 수출 96억원, 내수 3,598억원 등으로 집계됐다.
금융감독원 전자공시스템에 게재된 제일약품 반기보고서(2023년 6월말)에 따르면, 연결 제무제표 기준 3,695억원의 매출을 기록하고 129억 5,600만원의 영업이익을 기록한 것으로 나타났다.
제일약품(주)은 2017년 6월 1일을 분할기일로 해서 제일파마홀딩스(구 제일약품) 주식회사의 전문의약품사업부분이 인적분할된 법인으로 완제 의약품 제조 및 판매업을 주된 영업으로하고 있으며 보고기간말 발행주식 총수는 14,704,872주이다. 종속회사인 온코닉테라퓨틱스(주)는 2020년 5월07일을 개업일로 신약개발연구, 연구개발업을 주된 영업으로 하고 있다.
제일약품 주주현황을 보면 최대주주는 제일파마홀딩스(주)이며, 2022년 12월 31일 기준 지분율은 7,240,017주(49.24%)(비율)로 특수관계인을 포함해 9,156,480주(62.28%)(비율)이다.
최대주주 및 특수관계인의 주식 소유 현황(기준일 2022년 12월 31일)에 따르면, 제일파마홀딩스(주)(최대주주) 7,240,017주(49.24%)(비율), 오너 2세 한승수 회장 441,146주(3%)(비율), 오너 2세 한승수 회장의 장남인 '제약家 3세' 한상철 사장 90,229주(0.61%)(비율) 등으로 나타났다.
금융감독원 전자공시시스템 게재된 제일약품 반기보고서(2023년 6월말)에 따르면, 주요 제품 매출 현황(연결 기준)의 경우, 넥실렌(급성위염 및 만성위염) 47억원(1.3%)(비율), 란스톤 캡슐(활동성십이지장궤양) 37억원(1%)(비율), 베라실(만성동맥폐색증에 따른 궤양) 39억원(1.1%)(비율), 리피토플러스(고지혈증) 62억원(1.7%)(비율)을 기록했다.
상품 매출 현황의 경우, 리피토정(고지혈증) 870억원(23.5%)(비율), 리리카캡슐(말포신경병성) 382억원(10.3%)(비율), 세레브렉스캡슐(해열, 진통 소염제) 240억원(6.6%)(비율), 뉴론틴캡슐(신경병성통증) 120억원(3.3%)(비율), 란스톤 LFDT정(활동성십이장 궤양) 110억원(3.1%)(비율) 등으로 집계됐다.
이외 덱실란트디알캡슐(2.7%)(비율), 로제듀오(2.6%)(비율), 카듀엣정(2.5%)(비율), 글리틴(2.4%)(비율), 기타상품(15.7%)(비율) 등을 합산하면, 제일약품의 상품 매출 비중은 72.7%를 기록한 것으로 나타났다.
제일약품은 보고서에서 판매경로별로 원외 84.8%(비율), 종합병원 9.0%(비율), 관계사 0.5%(비율)에 기타 3.1%(비율)이었고 수출은 2.6%(비율)로 나타났으며, 판매방법 및 조건을 보면 주문판매에 외상매출 후 현금, 어음, 카드등 수금이라고 밝혔다.
판매전략으로는 ▲Product Specialist 제도 운영으로 마케팅력의 극대화, ▲학술세미나, 제품설명회의 확대로 고객만족 마케팅 전개, ▲정도의 영업지향, ▲제품별 시장 차별화 전략이라고 밝혔다.
제일약품의 연구개발 조직은 개발본부, 중앙연구소, 제제기술연구소로 구성돼 있다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 지적재산권 관리를 담당하고 있다.
중앙연구소는 신규 타겟 및 혁신 신약후보물질의 발굴부터 전임상개발, 생산 최적화 연구와 고부가가치의 원료의약품 합성공정 연구를 담당하고 제제기술연구소는 신약 후보물질부터 개량신약, 제네릭 과제에 대한 제제개발 연구를 담당하고 있다.
금융감독원 전자공시시스템 게재된 제일약품 반기보고서(2023년 6월말)에 따르면, 연구개발 인력 현황은 공시서류 작성기준일 현재 박사급 14명(중앙연구소 12명, 제제기술연구소 2명), 석사급 68명 등 총 110명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있는 것으로 나타났다.
연구개발비용은 연결재무제표 반기말 기준 원재료비 약 12억원, 인건비 약 38억원, 위탁용역비 약 88억원, 기타 약 100억원 등 약 248억원으로 집계됐다. 제일약품은 공시를 통해 매출액 대비 연구개발비가 6.7%(연구개발비/매출액 비율)라고 밝혔다.
제일약품, 당뇨복합제 개량신약 '듀글로우정' 허가 획득…'다파글리플로진과 피오글리타존 성분이 조합된 새로운 당뇨복합제' 병용투여시 상호보완적 작용기전으로 강력한 시너지 기대
제일약품(대표 성석제)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 10월 4일 밝혔다.
‘듀글로우정’은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.
주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.
피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.
‘듀글로우정’은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.
이 밖에도 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 회사측 설명이다.
장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 “듀글로우정은 듀오(Duo)의 ‘듀’와 강력한 혈당강하(Glycemic advantage)를 의미하는 ‘글’, 끝을 ‘로우(low)’로 하여 낮춘다는 의미를 가진 제품”이라며 “올해 4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 당뇨환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 했다.
제일약품, 물 없이 녹여먹는 우울증 치료제 '제프람멜츠 구강붕해정' 출시…물 없이 복용 가능한 구강붕해정으로 '환자들 복약 편의성' 높여
제일약품(대표 성석제)은 지난 8월 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 ‘제프람멜츠 구강붕해정’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 밝혔다.
'제프람멜츠 구강붕해정'은 ‘제프람정’과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다.
‘제프람멜츠 구강붕해정’은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다.
A Delini-Stula 학술자료에 따르면, 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5,428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.
장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다”며 “환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.
온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약, 中에 기술수출
온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약이 중국 제약사에 기술 수출됐다.
온코닉테라퓨틱스(대표 김존/이하 온코닉)는 지난 3월 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)과 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔(Zastaprazan, 개발코드명 JP-1366)'의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1,500만달러(약 200억원)를 우선 지급받게 된다. 이와 함께 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤(milestone)으로 최대 1억1,250만 달러(약 1,450억원)의 기술료를 받을 수 있게 됐다. 계약금 및 마일스톤 단계별 금액의 수취 후 반환의무는 없으며, 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받게 된다.
중국 광둥성(廣東省) 주하이(珠海)시에 본사를 두고 있는 리브존은 연구개발부터 제조 및 판매에 이르는 종합 제약기업이다. 2021년 기준 중국 내 매출액 18억 8,000만 달러(약 2.4조원)를 기록했으며 위식도 역류질환 분야에서 연간 4억 5000만 달러(약 6천억원) 이상의 매출을 올리고 있다. 현재 중국 선전 및 홍콩 증권거래소 두 곳에 동시 상장되어 있다.
이번 계약에 따라 리브존은 중국은 물론, 대만, 홍콩, 마카오에서 '자스타프라잔'의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.
'자스타프라잔'은 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보 약물이다.
P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다.
위식도 역류 질환의 발병률은 최근 몇 년 동안 지속적으로 증가하고 있다. 최근 전 세계 인구에 대한 연구에 따르면 주당 최소 1회의 증상의 유병률은 약 13%이며, 2020년 중국 내 보고된 유병률은 7.69%이다. 중국의 방대한 인구와 반복적인 치료를 원하는 환자의 수가 많기 때문에 위식도 역류 질환 관련 시장 잠재력은 매우 크다
'자스타프라잔'은 지난 2017년 보건복지부의 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받기도 했다. 지난해 1월부터 국내에서 역류성 식도염 임상 3상을 시작한 온코닉은 올해 임상종료를 위해 속도를 내고 있다. 국내 출시는 2024년을 목표로 하고 있다. 이와 함께, 위궤양 치료에도 적응증을 확대해 지난해 6월 위궤양 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식약처로부터 승인받아 임상이 진행 중이다.
김존 온코닉 대표는 "이번 기술수출을 통해 ‘자스타프라잔’의 글로벌 신약으로의 가능성을 확인할 수 있게 되어 매우 기쁘다. 특히 중국 내 위식도 역류질환 치료제 시장의 강자인 리브존과의 협력이라 더욱 의미가 크다”며, "양사의 협력을 통해 중국 시장 상용화를 앞당겨 관련 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
탕양강(Yanggang Tang) 리브존 대표는 "온코닉과의 이번 파트너십은 각자의 강점을 최대한 활용하고 중화권 지역에서 자스타프라잔의 개발 및 상업화를 공동으로 가속화할 것"이라며 “리브존은 수년 동안 혁신적인 위장약 개발에 전념해 왔으며 이번 협력으로 리브존의 위장관 파이프라인이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.