한국베링거인겔하임 ‘BI 456906’의 경우, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
한국애브비 ‘ABBV-400’의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 절제 불가 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fluorouracil, 폴린산, Bevacizumab과의 병합요법으로 투여되는 ABBV-400의 안전성과 유효성, 최적의 용량을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.
한국BMS제약 ‘BMS-986278’의 경우, 진행성 폐섬유증 시험대상자에서 BMS-986278의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2023년 11월 17일~11월 23일)에 따르면, ▲한국베링거인겔하임 ‘BI 456906’ 3상, ▲한국애브비 ‘ABBV-400’ 2상, ▲한국얀센 ‘JNJ-86974680-AAA정’ 1상, ▲한국BMS제약 ‘BMS-986278’ 3상, ▲한국아스트라제네카 ‘DS-1062a’ 3상 등 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국베링거인겔하임 ‘BI 456906’의 경우, 확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.
한국애브비 ‘ABBV-400’의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있는 절제 불가 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 Fluorouracil, 폴린산, Bevacizumab과의 병합요법으로 투여되는 ABBV-400의 안전성과 유효성, 최적의 용량을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국얀센 ‘JNJ-86974680-AAA정’의 경우, 진행성 비소세포폐암에서 A2a 수용체 길항제인JNJ-86974680 단독 요법과 세트렐리맙 및 방사선요법과 병용 요법 투여의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
한국비엠에스제약(한국BMS제약) ‘BMS-986278’의 경우, 진행성 폐섬유증 시험대상자에서 BMS-986278의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국아스트라제네카 ‘DS-1062a’의 경우, 이전 치료 경험이 없는 삼중음성 또는 호르몬 수용체 저발현/HER2 음성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 다토포타맙 데룩스테칸(Dato DXd)+더발루맙 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 더발루맙 보조요법을 실시하는 처방을 펨브롤리주맙+화학요법제 선행보조요법 후 화학요법제를 병용하거나 병용하지 않은 펨브롤리주맙 보조요법을 실시하는 처방과 비교하는 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험(D926QC00001; TROPION Breast04) 등 3상 임상시험계획을 승인했다.