식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 밝혔다.
* (의약품 부작용 피해구제 제도) 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도 (피해구제 부담금) 사회적 합의(’14)를 통해 제약회사에서 전액 부담
** '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령) 일부개정‧공포(’23.12.19.)
의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’을 더해 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’으로 납부하고 있다.
종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나, 앞으로는 보상금 지출액이 전년도 보상금 지출 총액의 10분의 1을 초과한 의약품에만 추가부담금을 부과하는 것으로 개선한다.
식약처는 업계의 건의에 따라 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 추가부담금 부과 체계 개선을 선정하고, 업계·환자단체와 함께 간담회 등을 열어 의견을 수렴해 이번 개선안을 도출했다.
* 업계 부담 등을 고려한 추가부담금 운영개선 건의(한국제약바이오협회, ’22.6.) ⟶ 규제혁신 업계 간담회(’22.7.) ⟶ ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 지정‧추진(’22.8.~)
※ 피해구제 부담금의 연간 징수액은 평균 약 50억(’15~’23)으로 총 징수액의 45% 정도(22.2억, ’22 기준)를 의약품 피해구제급여로 지급하고, 잔액은 준비 자금 재원으로 적립
식약처는 "이번 규제개선이 의약품 피해구제 부담금 납부자의 부담을 완화해 제도의 안정적인 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도가 업계와 환자 모두에게 합리적인 제도가 되도록 지속적으로 개선·발전시켜나가겠다"고 밝혔다.