한국아스트라제네카 'PT010'의 경우, 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
글락소스미스클라인(GSK) 'Dostarlimab(GSK4057190)'의 경우, 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
보령(구 보령제약) 'BR3005'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR3005’ 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2023년 12월 28일~2024년 1월 3일)에 따르면, ▲한국아스트라제네카 'PT010' 3상, ▲한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)' 3상, ▲글락소스미스클라인(GSK) 'Dostarlimab(GSK4057190)‘ 3상, ▲휴온스 'HUC2-344' 1상, ▲보령 'BR3005' 1상 등 임상시험계획이 승인됐다.
한국아스트라제네카 'PT010'의 경우, 만성 폐쇄성 폐 질환 시험대상자에 MDI HFO로 전달된 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤푸마르산염르산염(BGF)과 MDI HFA로 전달된 BGF 간의 비교 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약-대조, 이중-눈가림, 다기관, 4주, 3개 방식 교차투여, 약물동력학 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab, RO7092284)의 경우, 완전 절제된 제IIB기 또는 제IIIA기 또는 선택된 특정 제IIIB기, PD-L1 양성 비소세포폐암 환자로 백금 기반 보조 화학요법을 투여받은 시험대상자를 대상으로 하는 위약+아테졸리주맙 병용요법 대비 티라고루맙+아테졸리주맙 병용요법에 대한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.
글락소스미스클라인(GSK) 'Dostarlimab(GSK4057190)'의 경우, 국소 진행성 비절제 두경부 편평세포암종 시험대상자를 대상으로 화학방사선 요법 후 순차 요법으로서 도스탈리맙을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
휴온스 'HUC2-344'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC2-344 단독투여와 HUC2-344-R1 및 HUC2-344-R2 병용투여 시의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 보령(구 보령제약) 'BR3005'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR3005’ 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.