식품의약품안전처는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일(2023년 12월 28일) 개정했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.
아울러 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했으며, 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.
* 종전 가이드라인 명칭 : ｢임상시험 전자동의 사용–질의응답집｣(’19년 제정)
아울러 식약처는 ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ 등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ‘민관 전문가협의체’를 구성하고 2024년 1월부터 본격 운영할 계획이다.
* 분산형 임상시험 : 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 기술개발에 맞춰 임상시험이 안전하게 실시될 수 있도록 합리적으로 규제를 개선할 예정"이라고 밝혔다.