식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기(10·11·12월) 의약품 45개, 의약외품 16개 총 61개 품목(신규허가 53개, 변경허가 8개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.
2023년 4분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 ‘이뮤도주(트레멜리무맙)(한국아스트제네카)’ ▲한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)(사노피 아벤티스코리아)’ ▲전신 농포성 건선 치료제 ‘스페비고주(스페솔리맙)(한국베링거인겔하임)’ ▲경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)(한국화이자제약)’ 등이 있다.
* 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease) : 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 자가항체인 한랭응집소에 의해 발생하는 자가면역용혈성빈혈
희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 ‘젠포자임주(올리푸다제알파)(사노피-아벤티스코리아)’ ▲다발골수종 치료제 ‘텍베일리주30·153mg(테클리스타맙)(한국얀센)’ ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’ 등이 있다.
* 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD, acid sphingomyelinase deficiency) : 산성 스핑고미엘린분해효소의 활성 감소로 비장, 간, 폐, 골수, 림프절 등에 스핑고미엘린이 축적되어 간장과 비장의 비대, 폐질환 등이 나타나는 희귀질환
식약처 2023년 4분기 허가심사 결과 공개 목록 '의약품 허가심사 결과 공개 목록'에 따르면, 자료제출의약품(유형)오메스트연질캡슐5/1000밀리그램(한미약품)(제조)(최초), 신약 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)(한국화이자제약)(수입)(최초), 신약 이뮤도주(트레멜리무맙)(한국아스트라제네카)(수입)(최초), 자료제출의약품 코대원에스시럽(대원제약)(제조)(변경), 신약 소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)(한국비엠에스제약)(힌국BMS제약)(수입)(최초), 자료제출의약품 엑스원알정5/80/2.5밀리그램(에이치케이이노엔)(HK이노엔), 자료제출의약품 위너프에이플러스주(제이더블유생명과학)(JW생명과학) 등이 포함됐다.
또한, 자료제출의약품 아키가정100/500밀리그램(한국얀센)(수입)(최초), 신약 조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)(한국로슈)(수입)(변경). 자료제출의약품 라베미니정(라베프라졸,탄산수소나트륨)(한국유나이티드제약)(제조)(최초), 자료제출의약품 텔미듀오플러스정80/5/5밀리그램(제일약품)(제조)(최초), 자료제출의약품 라스피린캡슐100/5밀리그램(아스피린,라베프라졸)(한미약품)(제조)(최초), 자료제출의약품 트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램(대원제약)(제조)(최초), 자료제출의약품 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(대웅제약)(제조)(변경), 자료제출의약품 젠포자임주(올리푸다제알파)(사노피-아벤티스코리아)(수입)(최초), 자료제출의약품 그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀)(동아에스티)(동아ST)(제조)(최초), 신약 자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진)(한국베링거인겔하임)(수입)(변경), 자료제출의약품 텍베일리주153mg(테클리스타맙)(한국얀센)(수입)(최초), 신약 스페비고주(스페솔리맙)(한국베링거인겔하임)(수입)(최초) 등이 포함됐다.
식약처는 “앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.