Voretigene neparvovec 주사제(품명: 한국노바티스 '럭스터나주')의 경우, oretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설된다.
Aspirin + Rabeprazole 복합경구제(품명: 한미약품 '라스피린캡슐')의 경우, Aspirin+Rabeprazole 복합경구제인 ‘라스피린캡슐 1품목’이 등재 예정임에 따라, 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 고려해 단일제 병용투여에서 복합제로 전환하는 경우에 한해 급여 인정된다.
Finerenone 경구제(품명: 바이엘코리아 '케렌디아정 10밀리그램' 등)의 경우, 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고, 1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) 2) 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 등 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용 투여를 급여 인정된다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외한다. 또한, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단해야한다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안'을 행정예고(시행일 2월 1일)하고, 29일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다.
Voretigene neparvovec 주사제(품명: 한국노바티스 '럭스터나주')의 경우, oretigene neparvovec 주사제(품명:럭스터나주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설된다.
이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실하였으며 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자 중 1) RPE65 돌연변이의 유전자적 진단 (biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations), 2) 투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만, 3) 양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만, 4)충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여 인정된다.
충분한 생존 망막세포가 존재하는 경우에는 가)빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께>100㎛, 나)안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재, 다)Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등 가), 나), 다) 조건을 모두 만족하는 경우 급여 인정된다.
단, 시야 측정이 어려운 타당한 사유가 있는 경우 다초점망막기능지형도검사(Multifocal Electroretinogram) 검사 결과 등과 의사소견서를 첨부하여 가), 나)만 충족하더라도 사례별로 인정된다.
최근 6개월 동안 안구 내 수술을 받은 경우나 안구 또는 안구 주위가 감염된 경우 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여시작 대상에서 제외된다.
Aspirin+Rabeprazole 복합경구제(품명: 한미약품 '라스피린캡슐')의 경우, Aspirin+Rabeprazole 복합경구제인 ‘라스피린캡슐 1품목’이 등재 예정임에 따라, 허가사항(효능·효과, 용법·용량)을 고려해 단일제 병용투여에서 복합제로 전환하는 경우에 한해 급여 인정된다.
Finerenone 경구제(품명: 바이엘코리아 '케렌디아정 10밀리그램' 등)의 경우, 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자로서, ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고, 1) uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) 2) 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 등 조건을 모두 만족하는 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제)과 병용 투여를 급여 인정된다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외한다. 또한, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투여 중단해야한다.