종근당 'CKD-206' 생동·대원제약 'DW1026' 1상·한국노바티스 'AAA617' 2상 임상시험계획 승인…한국베링거인겔하임 'BI 1015550정' 3상·한국얀센 'JNJ-77242113-AAC' 3상 임상시험계획승인

최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2024년 1월 9일~1월 18일)에 따르면, 종근당 'CKD-206' 생동, 대원제약 'DW1026' 1상, 한국얀센 'JNJ-77242113-AAC' 3상, 한국화이자제약 'PF-06651600' 3상. 한국MSD ’MK-1242(Vericiguat)정‘ 3상, 한국애브비 '리산키주맙' 3상, 한국노바티스 'AAA617' 2상, 한국베링거인겔하임 ‘BI 1015550정' 3상 등 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 종근당 'CKD-206'의 경우, 'CKD-206'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획을 승인했다.

대원제약 'DW1026'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2-T와 DW1026C2의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국얀센 'JNJ-77242113-AAC'의 경우, 중등증에서 중증의 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ 77242113의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 및 듀크라바시티닙 활성 대조약 대조 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국화이자제약 'PF-06651600'의 경우, 비분절형 백반증이 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 리틀레시티닙의 안전성, 유효성, 내약성을 조사하는 제 3 상 무작위 배정 참여 중단 및 용량 상향 적정, 다기관 연장 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국엠에스디(한국MSD) ’MK-1242(Vericiguat)정‘의 경우, 전신성 좌심실 수축 기능장애로 인한 심부전을 앓고 있는 소아 참가자를 대상으로 하는 Vericiguat VALOR 연구에 대한 제3상, 단일군, 라벨 공개 연장시험(VALOR EXT) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국애브비 '리산키주맙'의 경우, 중등도 내지 중증 활동성 크론병 시험대상자를 대상으로 리산키주맙 피하 유도 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국노바티스 'AAA617'의 경우, PSMA PET 스캔 양성 거세 저항성 전립선암이 있는 환자에서 루테튬[177Lu] 비피보타이드 테트라세탄(AAA617) 단독 및 루테튬[177Lu] 비피보타이드 테트라세탄 (AAA617)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용에 대한 국제적, 전향적, 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정, 비-비교 제II상 임상시험 등 2상 임삼시험계획이 승인됐다.

한국베링거인겔하임 ‘BI 1015550정'의 경우, 특발성 폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 환자를 대상으로 경구 투여된 BI 1015550의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 연장 임상시험(FIBRONEER™-ON) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.