GC녹십자(녹십자) 'GC2133A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
바이엘코리아 'BAY 2965501'의 경우, 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제1상, 사람 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
보령(구 보령제약) 'BR2016'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR2016’과 ‘BR2016-1’ 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
사노피-아벤티스 코리아 'Itepekimab(SAR440340)'의 경우, EFC16750 또는 EFC16819 임상시험에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 눈가림 연장 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
한독 'HD-P023'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 ‘HD-P023’의 단독 투여와 ‘테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)’ 및 ‘자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)’ 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2024년 1월 22일~1월 26일)에 따르면, ▲GC녹십자(녹십자) 'GC2133A' 1상, ▲바이엘코리아 'BAY 2965501' 1상, ▲보령(구 보령제약) 'BR2016' 1상, ▲LG화학 'LB54640' 2상, ▲한독 'HD-P023' 1상, ▲사노피-아벤티스 코리아 'Itepekimab(SAR440340)' 3상, ▲국제약품 'KJD23-01' 생동, ▲대원제약 'DW1222' 1상 등 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 GC녹십자(녹십자) 'GC2133A'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 'GC2133A-3'과 'GC2133A-2'의 병용투여와 복합제인 'GC2133A' 단독투여시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
바이엘코리아 'BAY 2965501'의 경우, 진행성 고형 종양 시험대상자를 대상으로 단독요법 또는 병용요법으로 디아실글리세롤 키나아제 제타 억제제(DGKzi) BAY 2965501의 안전성, 내약성, 최대 내약 용량 또는 투여 용량, 약동학, 약력학 및 종양 반응 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제1상, 사람 대상 최초, 용량 증량 및 용량 확장 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
보령(구 보령제약) 'BR2016'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR2016’과 ‘BR2016-1’ 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차설계의 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
엘지화학(LG화학) 'LB54640'의 경우, 시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.
한독 'HD-P023'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 ‘HD-P023’의 단독 투여와 ‘테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)’ 및 ‘자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)’ 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다
사노피-아벤티스 코리아 'Itepekimab(SAR440340)'의 경우, EFC16750 또는 EFC16819 임상시험에 참여한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 시험대상자를 대상으로 이테페키맙의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 눈가림 연장 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
국제약품 'KJD23-01'의 경우, 국제약품 'KJD23-01'과 에이치케이이노엔(HK이노엔) '케이캡정50밀리그램(테고프라잔)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.
대원제약 'DW1222'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 공복 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.