'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.
신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '약사법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 식약처 법률(안)이 2월 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.
'약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도*의 법적 근거를 마련한다.
*자료보호제도: 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA)
신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도*와 위해성관리제도**의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다.
이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대한다.
* 재심사 제도: 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 부작용 등을 조사(‘95년~)
** 위해성관리제도(Risk Management Plan, RMP): 신약, 희귀 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목, ▲위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서), ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도(’15년~)
또한, 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영되어 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.
의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.
'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.
이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대한다.