세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료 기회 확대 및 연구・산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상 연구 대상자 범위를 확대했다.
약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자 대상 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다.
보건복지부는 2월 1일 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
법률안별 주요 내용 및 기대 효과
◆'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'= 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료 기회 확대 및 연구・산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상 연구 대상자 범위를 확대했다.
새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의해 실시 여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다.
보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다.
◆'장기등 이식에 관한 법률'= 장기기증 활성화를 위해, 주민등록증 등 신분증 발급·재발급·갱신 시 장기기증제도를 안내토록 했다. 또한, 생전 장기기증희망등록자 중 가족이 없는 경우에는 뇌사판정의료기관의 장기 기증자 등록을 신청할 수 있도록 개편했다. 아울러, 장기기증자 등에 대한 보호와 예우를 강화하기 위해, 생존기증자 사후관리 제도 신설의 법적근거도 마련했다.
◆'약사법'= 약국 내 약사와 한약사의 업무를 방해하거나 의약품·의약외품을 조제·판매 등을 하는 약사·한약사 및 약국 이용자 대상 폭행·협박하는 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 부과하도록 가중처벌 근거를 마련했다. 이를 통해 약국 내의 안전한 조제·복약지도 환경을 조성하고, 환자의 생명권·건강권 보호를 강화할 것으로 기대된다.
이번에 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행될 예정이다.