의약품 신약 등 재심사제도 폐지 '의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합'…의약품 부작용 피해구제급여 부당이득에 대한 제재부가금, 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 '공공재정환수법'과 동일하게 5배로 조정

식약처(식품의약품안전처) 법률 제·개정 현항 및 국회 의안정보시스템 의안 현황(최근 본회의 처리법률안)에 따르면, '약사법 일부개정법률안'(대안)이 지난 2월 1일 국회 본회의 의결됐다.

국회 본회의 의결(2024.2.1)된 약사법 일부개정법률안(대안)에 따르면, 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합했다(제32조 삭제 및 안 제32조의2 신설, 안 제37조의3제1항).

또한, 현행 '약사법'에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 '공공재정환수법'과 동일하게 5배로 조정했다(안 제86조의5).

법안(대안) 제안이유에서 "의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합해 그동안 의약품 재심사제도와 중복 운영에 따른 제약 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 한다"고 했다.

대안(법안) 제안이유에서 "공공재정에 대한 부정청구 등을 금지하고 부정청구 등으로 얻은 이익의 환수ㆍ관리 체계를 확립하기 위한 목적으로 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'(이하 '공공재정환수법')이 제정됨에 따라, 현행 '약사법'에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 ‘공공재정환수법’과 동일하게 5배로 조정하려는 것"이라고 밝혔다.