한국아스트라제네카 'DS-1062a' 3상·동화약품 'DW6018' 생동·JW중외제약 'URC102정' 1상 임상시험계획승인…한국BMS제약 '알눅타맙(BMS-986349,CC-93269)' 3상·일동제약 'ID120040002' 2상·대원제약 'DW1222' 1상 임상시험계획승인

최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2024년 2월 8일~2월 20일)에 따르면, 한국MSD ‘MK-2870’ 3상, ▲한국아스트라제네카 'DS-1062a' 3상, ▲동화약품 'DW6018' 생동, ▲JW중외제약 'URC102정' 1상, ▲휴온스 'HUC2-565‘ 1상, ▲한국BMS제약 '알눅타맙(BMS-986349, CC-93269)' 3상, ▲일동제약 'ID120040002' 2상, ▲대원제약 'DW1222' 1상 등 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 한국MSD(한국엠에스디) ‘MK-2870’의 경우, 이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)을 대상으로 MK-2870을 화학요법(Docetaxel 또는 Pemetrexed)과 비교하는 무작위배정, 라벨 공개, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획을 승인했다.

한국아스트라제네카 'DS-1062a'의 경우, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 선택 치료로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 Osimertinib을 평가하기 위한 제III상, 공개라벨, 무작위배정 임상시험(TROPION Lung14) 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

동화약품 'DW6018'의 경우, DW6018과 DW6018-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 ‘생동’ 임상시험계획이 승인됐다.

JW중외제약(제이더블유중외제약) 'URC102정'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 Epaminurad와 Naproxen을 병용투여 시 안전성 및 약동/약력학적 상호작용 평가 또는 Epaminurad 반복 투여시 안전성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

휴온스 'HUC2-565'의 경우, 건강한 성인 시험대상자에서 HUC2-565-A 및 HUC2-565-B 단독 또는 병용 경구투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 단일 순서, 평행, 공개, 반복 경구투여 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국BMS제약(한국비엠에스제약) '알눅타맙(BMS-986349, CC-93269)'의 경우, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 시험대상자를 대상으로 에서 표준 치료 요법과와 비교하여 실험적 면역 요법 약물인 알눅타맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 다기관, 공개 임상시험-ALUMMINATE RRMM 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

일동제약 'ID120040002'의 경우, 미란성 위식도 역류질환 환자에서 ID120040002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 제2상 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

대원제약 'DW1222'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1222-T1과 DW1222-R1/DW1222-R2의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.