한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 3월 1일부터 모두 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다.
이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우와 각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 보험급여가 인정된다.
트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합해 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 특히 트렐리지 엘립타는 기존 치료제에 비해 약효 지속시간이 길어 환자가 적은 투약 횟수로 편리하게 사용할 수 있다.
천식은 만성적인 기도의 알레르기 염증질환으로, 기도 과민증과 가역적인 기도 폐쇄를 보이는 만성 기도 염증 질환이다. 특정한 알레르기 원인 물질을 흡입하면 기관지의 염증, 부종, 수축에 의해 기관지가 심하게 좁아져 다양한 양상의 천명, 호흡곤란, 가슴 답답함, 기침이 발생한다.
중등도/중증 천식 환자의 30-50%는 ICS/LABA 흡입기 치료에도 불구하고 증상 조절에 어려움을 경험하며, 따라서 2제 요법 이후 환자들이 증상에 따라 약제를 한 단계씩 올리는 단계별(step-up) 치료제가 필요한 것으로 확인된다.
이번 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타 천식 급여는 2016년 9월부터 2020년 3월까지 트렐리지 엘립타로 천식 치료를 시작한 18세 이상 성인 천식 환자 890명을 대상으로 실시한 US RWE 데이터를 근거로 이뤄졌다.
이외에 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 실시한 3상 임상 CAPTAIN 연구에서 1차 유효성 평가 결과, 트렐리지 엘립타군은 폐기능을 유의하게 개선시켰다.
트렐리지 엘립타군은 렐바 엘립타군 대비 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타 두 용량 모두에서 24주차 폐기능 개선 효과가 각각 110mL(95% CI: 66-153), 92mL(95% CI: 49-135) 더 향상됐다.
또한 트렐리지 엘립타군의 폐기능 개선 효과는 복용 3시간 후 기저치 대비 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화에서도 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타 두 용량 모두에서 일관되게 나타났다.
주요 2차 유효성 평가에서 트렐리지 엘립타군은 용량과 비례해 기존 2제 요법 대비 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 개선은 4주차부터 확인되어 24주차까지 지속적인 ACQ-7 점수의 개선을 보였다(-0.09 [-0.16 to -0.02]). 특히 트렐리지 200 엘립타군 중 64%가 기저치 대비 유의미한 천식 증상 개선(기저치 대비 24주차 ACQ-7 점수 ≥0.5 감소)을 경험해 ICS/LABA 치료군(52%) 대비 12% 더 많은 환자에서 증상 개선 차이를 확인했다.
안전성 프로파일은 모든 치료군에서 유사하게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 감염(3-6%)이었으며 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.
인제대학교 일산백병원 정재원교수는 “천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다”며, “주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다”고 전했다.
한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 “ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “이번 급여 적용을 계기로 증상 조절에 어려움을 겪는 국내 천식 환자들이 치료 혜택과 편의성을 누릴 수 있을 것으로 기대한다“고 강조했다.
한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다.
또한, 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제로, 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험급여를 확대했다.