한미약품 'HCP2303'의 경우, 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
동국제약 'DKF-417F'의 경우, 동국제약 'DKF-417F'와 유한양행 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.
사노피-아벤티스 코리아 'Frexalimab(SAR441344)'의 경우, 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.
식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(2024년 3월 14일~3월 20일)에 따르면, 한미약품 'HCP2303' 1상, ▲유유제약 'YY-1001' 생동, ▲한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)' 1상, ▲동국제약 'DKF-417F' 생동, ▲사노피-아벤티스 코리아 'Frexalimab(SAR441344)' 3상 등 임상시험계획이 승인됐다.
식약처는 한미약품 'HCP2303'의 경우, 건강한 성인에서 HCP2303 복합제 단독투여 및 RLD2302와 RLD2102 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.
유유제약 'YY-1001'의 경우, 'YY-1001'과 'YY-1002'의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.
한국얀센 'Teclistamab(JNJ-64007957)'의 경우, 재발성/불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 제조 공정 변경 전과 변경 후의 테클리스타맙을 비교하는 제1상, 무작위 배정, 라벨 공개, 약동학적 비교동등성 시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.
동국제약 'DKF-417F'의 경우, 동국제약 'DKF-417F'와 유한양행 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 '생동' 임상시험계획이 승인됐다.
사노피-아벤티스 코리아 'Frexalimab(SAR441344)'의 경우, 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 프렉살리맙(SAR441344)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.