'코셀루고캡슐10,25밀리그램'(셀루메티닙황산염)(한국아스트라제네카)(효능·효과: 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘럭스터나주’(보레티진네파보벡)(한국노바티스)(효능·효과: 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 (Inherited retinal dystrophy))의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.‘누칼라주’(메폴리주맙, 유전자재조합)(글락소스미스클라인(GSK)(효능·효과: 중증 호산구성 천식)의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.건강보험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1,348품목)신약으로 판상 건선 치료제인 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’(한국BMS제약)(한국비엠에스제약)(’23.8.1.)을 허가했고, 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 ‘스페비고주(스페솔리맙)’(한국베링거인겔하임)(’23.8.9.)와 성인 및
정부는 식품생산, 환경 등 비인체 분야에 의한 항생제 내성 확산 방지를 위해 기관별 정책방향을 공유하고 상호 협력체계를 강화하기 위해 관계부처 협업 워크숍을 9월 6일 개최했다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 각 부처에 서로 파견된 연구자들이 그간 수행한 사업의 결과와 향후 협력 방안에 대해 논의하고, ‘2022년도 국가항생제 사용 및 내성 모니터링 보고서-동물, 축산물’ 결과를 공유했다.또한, 분야별 항생제 판매량, 내성율 조사 등의 정보를 공유하기 위해 마련 중인 항생제 통합정보시스템의 공동 개발 계획을 논의했다.그간 부처가 담당하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다고 8일 밝혔다.개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화이다.* 오염관리전략: 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 9월 6일 개최했다.이번 간담회의 주요 내용은 ▲국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움 청취 ▲백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의 ▲최근 백신 개발 동향 공유 ▲계절 독감백신 생산 현황 공유 등이다.박윤주 식품의약품안전평가원장은 현장에서 “K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져
요양급여 결정 신청 심의 결과, ‘페스코피하주사’(퍼투주맙/트라스투주맙)(한국로슈)(효능 효과: 전이성 유방암/조기 유방암)의 경우, 급여기준이 설정됐다.급여기준 확대 심의 결과, ‘렉라자정’(레이저티닙)(유한양행)(효능 효과: EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료)의 경우, 급여 기준이 설정됐다.‘로비큐아정’(로라티닙)(한국화이자제약)(효능 효과: 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료)의 경우, 급여기준이 설정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원하여 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 ‘백신 임상 지원 협의체’를 구성하고 9월 4일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.* 백신 완주 프로젝트: 연구·개발, 임상, 제품화 컨설팅, 수출에 이르기까지 제품별 맞춤형 규제 서비스를 제공하는 프로젝트협
식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG: Pharmacopoeia Discussion Group) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정('대한민국약전' 일부개정고시안 행정예고(8.30.~10.29))을 추진한다고 1일 밝혔다.※ (대한민국약전) 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다고 밝혔다.이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.* 효능·효과 : 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 ‘전주기 제조 및 품질 관리*’를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 상세하게 안내하는 ‘제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집’을 8월 29일 개정했다고 밝혔다.* 전주기 제조 및 품질 관리 : 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램. 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심개정 안내서의 주요 내용은 ❶국제 규제 조화를 위한 자료요건 조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 생활 밀착형 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 9월 4일부터 9월 8일까지 5일간 집중 점검한다고 밝혔다.이번 점검은 식약처와 지자체가 연계해 매년 정기적으로 실시하는 점검으로 병·의원, 약국에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 의무 표시사항 기재 적정성 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 허위·과장광고 ▲
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 8월 28일 배포했다고 밝혔다.식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가가 ‘뇌졸중, 뇌출
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 28일부터 9월 15일까지 ‘국가필수의약품*’으로 신규 지정이 필요하거나 기존의 지정을 해제할 필요가 있는 의약품에 대해 관련 단체·기관 등으로부터 의견을 수렴한다고 28일 밝혔다.그간 국가필수의약품은 의료현장의 필요성과 의약품 수급환경 등을 반영·고려해 식약처와 관계 중앙행정기관으로 구성된 범부처 협의체인 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’에서 지정했다.이번 의견 수렴은 코로나19 등 국가적 감염병 유행으로 관련 의약품에 대한 안정적인 공급의 중요성이 부각되고, 의료 환경의 변화에 따라 기존에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 ‘한국 허가특허연계제도 영문 소개집’을 발간했습니다.* (허가특허연계제도) 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲
대전환포럼(상임운영위원장 서왕진)은 김성환·남인순·이개호 더불어민주당 국회의원과 공동으로 2023년 8월 25일 오후 2시 국회의원회관 제4간담회실에서 '대한민국 저출산 문제, 그 원인과 정책의 전환방향'이란 주제로 포럼을 개최한다고 밝혔다.한국의 인구가 저출산과 고령화로 인해 2070년 3,766만명까지 축소될 것이라는 전망이 나온 가운데, 한국의 저출산 현상은 우리나라 뿐 아니라 세계적인 관심사가 됐다. 저출산에 따른 국가의 지속가능성에 대한 위
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최신 기술을 이용한 의료제품 개발이 증가함에 따라 우수한 K-의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 세계적인 전문가들로 구성된 ‘글로벌 전문가 자문단(Global Expert Advisory Group)’을 8월 24일 출범시켰다
Vericiguat 경구제(품명: 바이엘코리아 '베르쿠보정' 2.5mg 등)의 경우, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, ▲6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함), ▲동리듬(sinus rhythm)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한미 의약품 분야 규제과학 상호협력을 강화하기 위해 식약처의 ‘규제과학인재양성사업’을 수행하는 한국규제과학센터, 규제과학대학원(5개소)과 미 FDA가 지정·운영하는 규제과학혁신우수센터(캘리포니아대학교)가 8월 22일(미국 현지시간) 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.업무협약 주요 내용은 ▲규제과학 교육 프로그램 개발 ▲규제과학 분야 연구 협력 ▲규제과학 연구·정책에 대한 최신 정보 공유 ▲규제과학 콘퍼런스 공동 개최와 상호 강연자 교류 등에 대한 상호협력이다.이번 업무협약은 지난 3월 오유경 처장
유한양행 ‘아토바미브정10/5밀리그램’, 제일약품 ‘제프람멜츠구강붕해정5밀리그램’, 보령(구 보령제약) ‘엘제로젯정4/10밀리그램’, 대웅제약 ‘세벨머정’, 한국BMS제약 ‘오뉴렉정300밀리그램’ 등이 약제 급여 목록에 신설된다.변경 품목의 경우, 한국다케다제약 ‘애드베이트주’ 250(1) I.U/병 447원에서 423원으로 ▲JW중외제약 '리바로젯정2/10밀리그램'의 경우, 1438원에서 1307원으로 상한금액이 변경된다. 보건복지부는 ‘국민건강보험법 시행령’ 제22조제1항 및 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제8조제
보건복지부는 지난 8월 14일 국무회의에서 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 모법인 '재난적의료비 지원에 관한 법률'이 민감정보 및 고유식별정보의 처리가 필요한 사무의 범위를 대통령령으로 위임하는 내용으로 개정(2023.3.28. 공포, 9. 29. 시행)됨에 따라, 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다.(안 제19조의2 신설)제안이유 및 주요내용을 보면, 민감정보 및 고유식별