한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 다제내성 그람음성균에 효과 있는 항생제 신약 ‘저박사(성분명 세프톨로잔-타조박탐)’를 지난 1일 비급여 출시했다. 저박사는 새로운 세팔로스포린계 항생제 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐의 복합제로, 녹농균에 강력한 활성을 나타낸다.저박사, 그람음성균 새 치료 대안으로 기대카바페넴의 새 치료대안 확보는 세계보건기구가 공표한 세계적 보건이슈이다. 다제내성 그람음성균은 전 세계적으로 증가하여 최근 의료관련 감염에서 심각한 문제가 되고 있으며, 특히 세계보건기구는 카바페넴 내성 녹농균을 새
MSD가 지난 4월 16일 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 자사의 항 PD-1 치료제인 키트루다와 페메트렉시드, 시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법 효과를 평가한 주요 3상 임상 KEYNOTE-189 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.연구 결과, 키트루다와 페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법 병용요법은 항암화학요법 단독요법 대비 전체 생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 개선하고, 사망 위험을 절반(HR=0.49 [95% CI, 0.38-0.64]; p
이전에 항암화학요법을 경험한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 유의하게 연장시키고 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 개선한 자이티가의 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-301)를 근거로 '자이티가'는 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여가 적용된다. 존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 '자이티가'(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 보건복지부 개정 고시에 따라 지난
한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 미국 FDA가 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 처음으로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이틀 뒤인 4월 18일, 옵디보 단독요법은 2차 이상 치료 후에도 질병 진행을 보인 소세포폐암 치료제로 보조적 생물학적제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application, sBLA
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 경구용 항혈소판제 '브릴린타'(성분명: 티카그렐러)의 60mg 용량이 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다.보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부 개정에 따르면, 브릴린타 60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데, △만 50세 이상, △최근 심근경색 발병으로부터 12개월
일리노이주 노스 시카고 연구기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 진행 중인 2b/3상 SELECT-SUNRISE 임상시험의 긍정적인 결과에 대해 발표했다.12주차에 위약군 대비 모든 우파다시티닙 투여군(1일 1회 각 7.5 mg, 15 mg, 30 mg)은 ACR20의 1차 평가변수에 도달했다. 위약군 대비 특정 주요 유효성 평가변수도 달성했다.일본에서 진행된 이번 연구는 중등도에서 중증의 일본의 성인 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 연구 중인 경구용 JAK-1선택적 억제제인 우파다시티닙을 평가했다.이 환자들은 기존의 항류마티스
일리노이주 노스 시카고 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 임상 시험 약물, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙의 허가를 신청했다고 밝혔다.애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표”라고 말했다.이어 “
엘러간 본사(Allergan plc)는 망막분지정맥폐쇄(BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) 후 황반부종 환자를 대상으로 전향적, 오픈라벨로 한국의 7개 기관에서 진행된 임상연구인 ‘COBALT‘의 결과를 발표했다. 이번 임상연구는 국제안과학술지인 Ophthalmologica에 게재됐다.본 연구는 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자 71명을 대상으로 진행됐으며, 발병기간이 3개월 미만인 환자들을 대상으로 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종의 조기치료 및 재치료에서 오저덱스의 유효성과 안전성을 평가했다.12
바이엘 표적치료제 '스티바가정'(성분명: 레고라페닙, Regorafenib)이 간세포암 2차 치료제로 급여가 확대됨에 따라 간세포암 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다.바이엘 코리아(대표이사: 잉그리드 드렉셀, Ingrid Derechsel)는 자사의 표적치료제인 스티바가정이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 1일부터 넥사바정(성분명: 소라페닙, Sorafenib) 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.스티바가정
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가 진행성·전이성 위암 환자의 2차 치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’의 국내 보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 2일 더플라자호텔에서 개최했다.이번 기자 간담회에는 서울대병원 종양내과 오도연 교수가 연자로 참석해 ‘진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치’를 설명했다.사이람자는 건강보험심사평가원이 4월 25일 공시한 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따라, 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.보험 급여 기준은 1차 치료로서 플루오
베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다. EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 '자디앙'(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다.EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구
한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 자사의 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)이 1일부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.이로써 아바스틴은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다.아바스틴은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 새로운 기전의 통증 치료제인 뉴신타 아이알정(NUCYNTA IR, 성분명: 타펜타돌염산염) 50mg을 국내 출시했다고 밝혔다.뉴신타 아이알정은 중등증 내지 중증의 급성 통증 완화에 기여 하는 새로운 마약성 진통제다. 주성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질로 아편양 수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다 .뉴신타 아이알정은 중등도 내지 중증의 급성 통증 모델에서 실시한 이중맹검, 무작위 배정 3상 임상연구 등을 통해 유
희귀질환 및 스페셜티 전문 글로벌 생명공학 기업 샤이어코리아(대표 문희석)는 지난 4월 27일부터 28일까지 서울 콘래드호텔에서 한국, 일본, 대만의 심장내과 전문의 40여명과 함께 아시아의 파브리병 현황과 진단 및 치료방향을 논의하는 제1회 ‘아시아 파브리병 심장내과 전문의 심포지엄(Asian Fabry Experts in Cardiology, AFEC)을 개최했다.아시아 최초로 개최된 이번 심포지엄에는 세브란스병원 홍그루 교수와 함께 일본 자혜대학병원(The Jikei University School of Medicine) 켄이
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 대상포진 백신인 '조스타박스'가 영국에서 진행된 실제 진료환경 내 연구(Real World Effectiveness)를 통해 고연령군에서 3상 임상연구보다 더 높은 백신 효과를 입증했다고 밝혔다.영국 LSHTM(London School of Hygiene and Tropical Medicine)는 지난 2013년부터 시작된 영국의 대상포진 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program) 시행 후, 조스타박스의 시판 후 효과(Real World Effec
오츠카제약(본사: 도쿄, 대표이사: 히구치 타츠오, 이하 '오츠카제약')은 '톨밥탄(미국 제품명: 지나크)'이 미국에서 최초로 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제로서 미국 FDA의 판매승인을 취득했다고 4월 23일(미국시각) 밝혔다.톨밥탄의 유효성은 2건의 대규모 임상시험을 통해 검증됐다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서는 주요 평가 항목이자 신기능의 지표가 되는 'eGFR(추정 사구체 여과율)'의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지의 변화량에서 톨밥탄 투여군은 대조군과 비교하여 신
중등도-중증 성인 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적제제가 등장했다.글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 사노피 젠자임, 대표: 박희경)은 25일 노보텔 앰베서더 강남에서 개최한 기자간담회에서 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합, 이하 듀피젠트)의 임상시험을 통해 입증된 임상적 가치를 소개했다.지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터
한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 16일 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 비소세포폐암 환자 대상으로 실시한 옵디보의 임상연구 CheckMate-078과 두경부 편평세포암 환자 대상으로 진행한 임상연구 CheckMate-141의 결과를 발표했다고 밝혔다. 두 임상연구 결과, 옵디보는 대조군 대비 사망 위험을 32% 줄인 것으로 나타났다. 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체 생
아스트라제네카는 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 18일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 FDA가 승인한 진단검사를 통해 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 변이(엑손 19 결실(exon 19 deletions) 또는 엑손 21 L858R 변이(exon 21 L858R mutations))가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인됐다고 밝혔다.이번 승인은 2017년 유럽종양학회(European Society of Medical Oncology) 학술대회 발표 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England
GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)와 Innoviva는 18일자 New England Journal of Medicine (NEJM)에 악화 이력이 있는 COPD 환자를 대상으로 진행된 IMPACT 연구의 결과가 발표됐다고 밝혔다.이 연구에서 삼제 요법제(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol, ‘FF/UMEC/VI’ 100/62.5/25mcg)는 다른 2종의 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 비해 일차 유효성 평가 변수로 설정된 중등증/중증 연간 악화 비율이 통계적으로