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식약처, '뇌신경장애'에 날록손 주사제 사용 중지 권고…식약처, '의약품에 대한 안전성·효과성 재평가' 지속 추진
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.29 06:30
'국가필수의약품 관리 공공성·효율성' 강화…'국가필수의약품 신규지정 또는 지정해제 의견' 수렴
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.29 06:30
식약처, '한국형 허가특허연계제도 세계 확산 계기' 마련…'한국 허가특허연계제도 영문 소개집' 발간
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.28 06:30
'글로벌 전문가 자문단' 출범, 첨단 의료제품 개발 가속화…의료제품(의약품·바이오의약품·의료기기) 사전검토 및 허가·심사 현안 사항 등에 대한 기술적 자문
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.25 05:05
Vericiguat 경구제('베르쿠보정' 2.5mg 등)·Somatrogon 주사제('엔젤라프리필드펜주' 24mg 등) 등 급여 기준 신설
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.24 06:30
' 의약품 분야 규제과학 글로벌 협력 연구·정보·인력 교류' 추진…한미, '규제 과학 연구·인재 양성 위한 상호 협력' 강화
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.23 12:36
유한양행 '아토바미브정10/5밀리그램'·제일약품 '제프람멜츠구강붕해정5밀리그램'·한국BMS제약 '오뉴렉정300밀리그램' 등 약제 급여 목록 신설…한국다케다제약 '애드베이트주'·JW중외제약 '리바로젯정2/10밀리그램' 등 상한금액 변경
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.23 06:30
식약처, '제약기업 허가특허 역량 강화'에 박차…'바이오의약품 특허동향과 시장 전망·계단식 약가와 허가특허연계 제도' 등 교육
행정·법령·정책
편집국
2023.08.21 14:25
한미약품 'BH3120' 1상·한국베링거인겔하임 BI 655130' 3상·한국로슈 '티라고루맙(Tiragolumab·RO7092284)' 3상 임상시험계획승인…GSK 'RSVPreF3' 2b상·한국노바티스 'PHE885' 2상·한국릴리 'LY3502970' 3상 임상시험계획승인
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.21 06:30
식약처, 제네릭 항암제 개발지원에 박차 'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제 대상 업체 보령 방문 간담회 개최'…'제네릭 항암제 개발 현황·동향 공유' 개발지원 위한 규제기관 역할 논의
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.18 07:07
'규제과학 전문 인력양성 근거 마련으로 바이오헬스 분야 국가경쟁력' 확보 '첨단 기술 발전 속도에 맞춘 규제 서비스 제공 위한 법률 개정·공포…'신속한 제품화 가능' 혁신제품 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 기준 등 검토
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.17 06:30
'첨단재생바이오 분야 업허가(신고)증 갱신 세부 절차·기준' 마련…'인체세포등 첨단바이오의약품 관련 업허가(신고)증 3년 주기로 갱신' 인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정 제정·시행
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행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.16 06:30
삼진제약 '삼진실데나필시트르산염정20밀리그램'·한국얀센 '텍베일리주153mg'·사노피 '엔제이모주' 등 7월 의약품 허가…'식약처 7월 의료제품 허가 현황 제공' 허가심사 투명성·신뢰성 강화 위한 허가 현황 제공
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.14 06:30
'의료기기 배상책임공제’로 책임보험 가입 부담' 완화…'전문가·업계와 공제 재원 마련 방안·공제료 책정' 등 운영 방향 논의
행정·법령·정책
편집국
2023.08.11 10:31
'챔프시럽·콜대원키즈펜시럽' 제조·판매 중지 해제…'식약처 제조·판매중지 해제 위한 요건 충족 판단' 해제 이후 즉시 공장서 '챔프시럽·콜대원키즈펜시럽' 출고 가능
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.11 06:30
식약처, '전신 농포성 건선 치료제' 최초 허가…한국베링거인겔하임 수입하는 신약 희귀의약품 '스페비고주(스페솔리맙)' 허가
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.10 06:25
'희소··긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 서류' 간소화…'희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안 행정예고
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.09 12:27
종근당 'CKD-391' 1상·JW중외제약 'JW0202' 1상·GC녹십자 ‘GC2133A’ 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Forimtamig(RO7425781)' 1/2상·바이엘코리아 'BAY 94-8862' 3상 임상시험계획승인
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.09 06:30
'젬퍼리주·엔스프링프리필드시린지주' 등 급여 적정성 인정…'레블로질주25,75밀리그램' 등 '결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과' 공개
이미지기사
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.08 06:30
공정위, 안국약품 부당한 고객유인행위 제재…시정명령·과징금 부과
행정·법령·정책
우정헌 기자
2023.08.07 11:30
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