건강보험심사평가원(심평원)은 14일 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과'를 공개한다고 밝혔다.'요양급여 결정 신청' 심의 결과, '오뉴렉정(아자시티딘)(한국비엠에스제약)(한국BMS제약)(효능·효과: 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법)'의 경우. 급
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 12월 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했다.현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 2주(12월 5일~12월 11일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 12월 2주에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,706개 품목)12월 1주 의료제품 허가 품목 리스트 현황에 따르면, 의약품의 경우, '베나보정0.3밀리그램'(이나보글리플로진)(대웅바이오), '메가사반정60밀리그램'(에독사반베실산염수화물)(한독), ▲의료기기의 경우, 중심순환계색전제거용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신 제약사가 시판 후 조사에 필요한 정보를 ‘실사용 데이터베이스’에서 수집·분석할 수 있도록 ‘코로나19 백신 시판 후 데이터베이스 제공 절차에 관한 안내서’를 마련·배포했다고 15일 밝혔다.코로나19 백신은 대규모 집단을 대상으로 짧은 기간 동안 접종이 이루어져 안전성·효과성에 대한 정보가 많아 백신 이상사례, 의료정보(예방접종, 질병정보) 등 실제사용자료를 활용한 시판 후 조사가 가능하다.그동안 제공 절차가 없어 코로나19 백신의 실제사용자료 활용이 어려웠지만, 식약처가 질병관리청·건
식품의약품안전처(처장 오유경)는 글락소스미스클라인(社)(GSK)의 신약 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’를 12월 14일 허가했다고 밝혔다.‘젬퍼리주’는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다. 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도
보건복지부는 12월 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(위원장: 보건복지부장관)를 개최해 심의안건 1건, 보고안건 3건을 논의했다. 이날 위원회는 ‘제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2021~2025)‘의 시행 3년차인 2023년도 시행계획을 심의했다.내년 시행계획은 6개 부처(복지‧과기‧산업‧중기‧식약‧질병)가 수행하고 있는 3대 분야(첨단재생바이오 안전관리 제도화, 첨단재생의료 임상 연구‧치료 접근성 확대, 기술 촉진
건강보험심사평가원(심평원)은 8일 '2022년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개한다고 밝혔다.결정 신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과, '얼리다정'(한국얀센)(효능·효과: '호르몬 반응성 전이성 전립선암' ▲'레바아이점안액2%' 등 2품목(국제약품, 삼일제약)(효능·효과: 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애)의 경우, '급여 적정성'이 인정됐다.'얼리다정'(아팔루타마이드)(한국얀센)(효능·효과: 호르몬 반응성 전이성 전립
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ▲'약사법' 위반 사실 공표의 내용·방법 ▲의약품 제조·품질관리 조사관(GMP 조사관)의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것을 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 12월 9일 개정·공포했다고 밝혔다. '약사법' 위반 사실 공표 내용·방법 규정'약사법' 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을
인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)은 호스피스 대기와 관련된 기본적인 전국 데이터를 파악할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 일부개정법률안'(이하 연명의료결정법)을 대표 발의했다고 8일 밝혔다.현재 호스피스 이용 희망자에 비해 호스피스 병상 수가 부족해서 대기시간이 길어지거나 대기 중에 사망하는 경우가 늘어나고 있다. 하지만 호스피스 대기와 관련된 기본적인 전국 데이터를 파악할 수 있는 법적 근거가 부재해 문제 해결에 어려움을 겪고 있는 실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 1주(11월 28일~12월 4일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 8일 밝혔다.식약처(본부)는 12월 1주(11.28.~12.4.)에 의료제품 총 24개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,660개 품목)지난주에 의약품의 경우, 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품인 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’(대웅제약)을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 지난 11월 30일 허가됐고, 의료기기의 경우, '개인용체내연속혈당
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 일부개정령을 12월 7일 개정·공포했다고 밝혔다.◆’위해성 관리 계획의 제출 시기’ 합리화= 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획(환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획)을 개요만 우선 제출하고 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월~12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다고 5일 밝혔다.시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항
국회의원 연구단체 ‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼(대표의원 남인순‧박광온‧양금희)’은 '인구소멸국가 위기 대한민국, 반등 가능한 대안은?'을 주제로 5차례에 걸친 연속 정책토론회를 개최한다.‘저출생‧인구절벽대응 국회포럼’은 여야 국회의원 40인으로 구성된 연구단체로 저출생·인구절벽에 효과적으로 대응하기 위해 지역사회 존립가능성을 제고하는 등 새로운 접근의 인구정책을 모색하고, 삶의 질을 개선하고, 국가적 돌봄 체계를 구축하며, 성평등 확립에 역량을 집중하는 것은 물론 청년층과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규 허가 6개, 변경 허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’과 ▲황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니
보건복지부는 보건의료 분야에서 가명정보를 활용한 연구 등이 활성화되도록 의료계·산업계 등 현장 의견을 들어 '보건의료데이터 활용 가이드라인'(이하 가이드라인)을 개정했다고 29일 밝혔다.이번 가이드라인 개정은 개인정보는 철저히 보호하면서도 보건의료데이터 가명처리 과정에서 발생하는 현장 애로사항을 해소하기 위해 의료영상정보 가명처리 기준을 명료화하고, 가명처리의 적정성을 심사하는 데이터심의위원회 운영을 간소화하는 데에 중점을 뒀다.먼저 의료영상정보 분류체계를 ‘영상정보’로 단일화해 가명처리 공통기준을 제시하고, 개인 식
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 4주(11월 21일~11월 27일) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.식약처(본부)는 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에 의료제품 총 37개 품목을 허가했다. (2022년 누적: 총 1,636개 품목)지난주에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 ‘발베사정(얼다피티닙)’(한국얀센) 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가(11월 24일)했고, 영유아를 위한 코로나19 초기 바이러스 백신인 ‘코미
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 11월 30일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출 되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법 예고했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분했다.온도가 제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 11월 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급