• UPDATE : 2019.9.11 수 12:28
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기사 (전체 2,761건)
'제네릭 허가·생동성시험·대조약 정보 제공'으로 '접근성' 높여…'제네릭 정보 한 눈에' K-오렌지북 구축
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 'K-오렌지북...
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한국화이자제약 '자이복스정600밀리그람' 회수 조치…회수 사유, 시판 후 안정성시험(0개월)·원 제조원 출하시험 중 용출시험 결과값 '국내 허가 기준 일탈'
한국화이자제약 '자이복스정600밀리그람(리네졸리드)' 일부 제품이 회수 조치된다.회수 사유는 시판 후 안정성 시험(0개월...
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식약처, '이부프로펜 연질캡슐제' 용법 용량 '12세 이상 소아'로 변경…'12세 이상 소아 1회 1캡슐 1일 3-4회 경구 투여' 종근당 '펜잘더블유이부프로펜연질캡슐'·동화약품 '트리스펜연질캡슐' 등 변경 대상
'이부프로펜 연질캡슐제(200mg)' 허가사항 '용법 용량'에서 '어린이'에서 '12...
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식약처 "국내 혈장분획제제 안전 관리…'HIV 2차 확인·제거 과정' 거쳐 제품 안전성 철저하게 관리"
식품의약품안전처는 "중국산 혈장분획제제나 원료혈장이 우리나라에 전혀 수입되지 않으며, 국내 제조·공급되는 면역글로불린제제 등 혈장분획제...
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식약처 '적극적 법령해석위원회 운영지침' 제정·시행 '규제 불확실성 해소…법령해석위원회, '내·외부위원 총 5인'으로 구성
식품의약품안전처는 적극적인 법령해석을 통해 식품·의약품 산업 혁신성장을 지원하고, 국민 편익을 증진하기 위해 오는 2월 1일 '...
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"제약 ISO 37001, '도입 3년후부터 기업 문화 정착' 전망…윤리경영 기류 확산, '인증 1년후부터 가시적 효과' 기대" 제약바이오협, 'ISO 37001 도입 효과 분석·전망 보고서' 발표
국내 제약산업계가 기업 윤리를 국제표준으로 격상시키기 위해 도입한 ISO 37001(반부패경영시스템)이 인증 1년부터 가시적 효과를 내...
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대화제약 '올로파점안액'·한미약품 '올로타딘점안액0.1%'·등 올로파타딘염산염 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목에 "필요한 경우 최대 4개월 동안 치료" 내용 신설
한국노바티스 '파타놀점안액0.1%', 한미약품 '올로타딘점안액0.1%', 대화제약 '올로파점안액&#...
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식약처·대한피부과학회 등 공동 '소비자 대상 염모제 안전사용 안내문' 배포…'패치테스트 등 권유' 염모제 안전사용 소비자 안내문 배포
식품의약품안전처(처장 류영진)는 한국소비자원, 대한피부과학회(회장 서성준)과 공동으로 소비자들이 염모제 사용 시 주의할 사항을 담은 ‘...
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식약처, '필수의약품 공급 안정화' 통한 국민건강 보호…'국내 위탁 제조·외국 대체 치료제 긴급도입' 등 공급 안정화 노력
식품의약품안전처는 환자 치료에 필수적인 의약품이 공급 불안정 상황 발생시 공급에 문제가 없도록 대응체계를 갖추고 있다고 밝혔다.필수의약...
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대웅제약 '아리셉트정'·한국얀센 '레미닐피알 서방캡슐' 등 재평가서 MMSE 변경되는 경우에도 지속투여 인정…바이엘 '자렐토정'·한국베링거인겔하임 '프락스바인드주사제' 등 약제 급여 기준 개정 고시 예고
Donepezil 경구제(구강붕해정 포함)(품명: 대웅제약 '아리셉트정' 등, 대웅제약 '아리셉트에비스정'...
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'회계처리기준 위반' JW중외제약 '과징금 부과·감사인 지정' 조치…'매출채권에 대한 대손충당금 과소계상' 과징금 2,000만원·감사인 지정 1년 조치
회계처리기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 JW중외제약이 금융당국으로부터 과징금 부과 감사인 지정 등의 조치를 받았다.증권선물위원회는...
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'신약 개발 가속화' 제약산업 '후보군만 1000개 육박'…'한국제약바이오협회 조사' 개발중 신약 573개·개발 예정 380개
국내 제약산업계가 신약개발에 적극 나서며, 1000개 가까운 신약후보군을 개발중이거나 개발할 예정인 것으로 나타났다.한국제약바이오협회는...
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식약처 '경피용건조비씨지백신 국가출하승인' 완료…'일본서 우선 공급' 국가출하승인제도 개선 등 백신 관리·감독 강화
식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 23일 국가출하승인이 완료되어 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.지...
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식약처, '헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아·미숙아' 신설…'美 FDA 안전성 정보' 관련 국내·외 허가현황 등 종합 검토 결과 허가사항 변경 지시 예고
'헤파린' 주사제 허가사항 '투여 금지' 항목에 '신생아, 미숙아' 등이 신설된다.'...
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박능후 복지부 장관, '글로벌 신약 기술수출 기업' 격려…대화제약·종근당·녹십자 등 17개 제약 CEO와 만나
박능후 보건복지부 장관은 22일 오후 4시 제약․바이오업계 17개 기업 대표(CEO) 및 신약개발 관련 6개 단체장과 만나 ...
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중증소아 환자, 집에서 '전문적 의료서비스' 받는다…'중증소아 환자 재택의료 시범사업' 실시
보건복지부는 '중증소아 재택의료 시범사업'(이하 시범사업) 수행기관 2개소(서울대학교병원, 칠곡경북대학교병원)를 선정하고...
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원희목 한국제약바이오협회장 "제약 산업, '대한민국의 미래'…'2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생·2035년내 의약품 수출 100조 달성' 해낼 것"
원희목 한국제약바이오협회장은 ▲제약 산업계의 지속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션 확산, ▲최고 정책결정권자의 '제약 산업= ...
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'한국신약개발연구조합 신년교례회 개최' 한국신약개발연구조합 김동연 이사장 '신약개발 비전' 선포…김동연 이사장 "한국신약개발연구조합 '신약 연구개발 민간 컨트롤타워'로 업계 지원 추진해나가겠다"
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 11일 삼정호텔 제라늄홀에서 산·학·연·병·관·언론계 130여명의 귀빈이 참석한 가운데 &#...
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한국제약바이오협회, 'GMP교육(온라인) 신설' 3월 첫 시행…GMP교육(오프라인) 주기 변경·통계과정 내용 보완·연구소과정 신설
한국제약바이오협회는 올해 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가는 한편, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 15...
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대웅제약 '라미아트정25밀리그램' 등 라모트리진 단일제 허가사항 '효능 효과' 항목 '간질'서 '간질(뇌전증)'으로 반영…'다른 항전간제와 관련 상호작용' 항목 '간약물대사효소'서 'CYP450 효소'로 변경
대웅제약 '라미아트정25밀리그램', GSK '라믹탈정25밀리그램' 등 '라모트리진 단일제(정제)&#...
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