식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’을 5월 9일 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제* 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성․유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다.특히 이번 심포지엄에서는 새로운 제형·복합제·함량 의약품의 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 상세하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 상반기 교육’을 5월 23일부터 25일까지 3일간 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다.특히 올해에는 실무과정 중 ‘존속기간 연장제도 이슈 분석’, 심화과정 중 ‘의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방
신현영 의원(더불어민주당, 보건복지위원회)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 일차의료에서 상근하는 흉부외과 전문의의 10명 중 8명, 외과 전문의 10명 중 5명이 전공과 다른 진료를 하고 있는 것으로 나타났다.심평원으로부터 제출받은 자료를 살펴보면, 23년 3월 기준 일차의료 상근 전문의 45,314명 중 12,871명(28.4%)이 전공과 진료 표시과목이 불일치 했다. 5년전 10,563명 보다 2,218명 증가한 것으로 나타났다.전문의 전문과목별로 살펴보면, 흉부외과 전문의 317명 중 81.9%(304
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 4월 27일 발간했다고 밝혔다.지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 1,636개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제) 허가 ▲코로나19 백신 8개 품목 허가 ▲난치·희귀질환 치료 기회 확대 위한 희귀의약품 29개 품목허가 ▲당뇨병약 등 ‘대사성의약품’이 약효군 중 1위 차지 ▲제네릭의약품 허가 감소세 지속이다.'국내 개발 신약 2개 품목(코로나19 백신·당뇨병 치료제)'
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 4월 27일 개정했다고 밝혔다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단(CHORUS)’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 ❶이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, ❷시
더불어민주당 사회복지특별위원회가 26일 국회 의원회관 제8간담회의실에서 출범식을 열고 본격적인 활동을 시작한다.민주당 사회복지특별위원회는 당규 제65조에 따라 국민의 생활향상과 사회보장 등 정책의 수립에 관한 사항을 관장하는 중앙당 상설특별위원회로, 서영석 위원장과 전국의 각계 사회복지 전문가인 25명의 부위원장으로 구성됐다.이날 축사를 전한 이재명 당대표는 “돌봄공백 해소에 집중하겠다던 윤석열 대통령의 정책은 후퇴하고 있으며, 지금 정책으로는 복지사각지대 비극을 막지 못할 것”이라며 “국민이 기본적인 삶을 영위할 수 있는 국가를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다고 밝혔다.‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2)* 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제이다. 이 의약품은 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다고 밝혔다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것이며, ‘사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법’ 등 총 24개의 분석법이 수록되어 있다.이번 자료집에서는 분석법별로 ▲사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲표준액과 검액 조제법
식품의약품안전처(처장 오유경)는 프랑스 파리 OECD 본부에서 4월 24일부터 29일까지 개최하는 시험법 가이드라인 국가조정자 프로그램 작업반 회의에 참석해 OECD 가이드라인 심의·승인에 참여하고 국내 개발 오가노이드 독성평가 시험법 개발 현황을 공유한다고 24일 밝혔다. 시험법 가이드라인 국가조정자 프로그램 작업반 회의는 각국을 대표하는 국가조정자가 참석해 OECD 회원국이 상호인정하는 가이드라인에 대한 심의와 승인을 담당하는 실무 그룹 회의이다. 이번 회의에서 식약처는 ❶OECD 국가조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·고품질 의약품 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 심사설명회’를 4월 20일 일산 킨텍스에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 의약품 심사 현황, 사전상담·신속심사 지원내용 등을 최신 심사사례 중심으로 안내해 의약품 개발부터 허가·심사까지 전주기에 필요한 정보를 상세하게 제공한다.주요 내용은 ▲의약품 사전상담·신속심사 절차와 내용 소개 ▲의약품 금속 불순물 심사사례 ▲의약품 용기·포장 평가사례 ▲의약품 안전성·유효성 심사사례 ▲임상시험계
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위해 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다. 아울러 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다.식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정을 추진하고 약전에는 등재되어 있지만 국내에 허가되지
더불어민주당 신현영 의원이 4월 19일 오전 10시 국회의원회관 제5간담회의실에서 '중증 응급 정신의료 무엇이 문제인가' 토론회를 개최한다. 국민의힘 조명희 국회의원과 공동주최하며, 대한의사협회가 주관하고, 유튜브 신현영TV에서 생중계한다. 이번 토론회는 중증 응급 정신의료에서의 문제점을 돌아보고, 함께 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다.첫 번째 발제는 '정신응급의료와 사회적 안전망'을 주제로 손지훈 서울대병원 공공보건의료사업단 교수가 담당하고, 두 번째 발제는 중증정신질환 치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체
2022년 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%P 증가한 것으로 나타났다.'2022년 의뢰자별 임상시험 승인 현황'에서 한국엠에스디(한국MSD)(20건), 한국얀센(19건), 종근당(17건), 대웅제약(16건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국애브비(14건), 사노피-아벤티스 코리아(11건), 한국베링거인겔하임(11건), 한국화이자제약(10건) 등으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)
더불어민주당 신현영 의원(국회보건복지위원회)이 4월 17일 오후 2시 국회의원회관 제4간담회의실에서 '2030 전공의 간담회 : MZ세대 보건의료인력 근무환경 개선' 토론회를 개최한다.이번 토론회는 더불어민주당 인재근·정춘숙 의원과 대한전공의협의회, 젊은의사협의체, 더불어민주당 보건의료특별위원회가 공동주최하고, 유튜브 ‘신현영 TV’에서도 생중계 될 예정이다.신 의원이 지난 3월 14일 배포한 보도자료에 따르면, 전체 전공의의 주평균 근무시간은 77.7시간으로, 과목별로 살펴보면 흉부외과(102.1시간), 외과(90.
보건복지부는 '노인장기요양보험법 시행령 일부개정령안'이 4월 11일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 오는 6월 22일부터 노인학대 방지 등 수급자의 안전을 위해 장기요양기관 내 폐쇄회로(CC) TV 설치·관리가 의무화됨에 따라 CCTV에 기록된 영상정보의 안전성 확보에 필요한 조치 및 설치·관리 의무 위반 시 과태료 금액 등 세부사항을 제도적으로 명시한다.◆'안전성 확보 조치' 방법(제14조의2 신설)=개정된 시행령의 주요 내용을 보면, 장기요양기관을 운영하는 자는 CCTV에 저장된 영상정보
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최된 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’(3.27.~31.)에 참석했다고 12일 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다.싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료
건강보험심사평가원(심평원)은 '2023년 제4차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과'를 공개한다고 6일 밝혔다. 심평원 '결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과'에 따르면, 셈블릭스정20, 40밀리그램(애시미닙염산염)(한국노바티스)(효능·효과: 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML)'의 경우, 급여의 적정성이 인정됐다.'결정 신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의 결과' 레테브모캡슐40, 80밀리그램(셀퍼카티닙)(한국릴리)(효능·효과: 1. RET
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 3월에 의약품 27개, 의약외품 3개 총 30품목(신규허가 26개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 7일 밝혔다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲황반변성 치료 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’(한국로슈) ▲HER2 양성 유방암·위암 치료 신약 ‘엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)'(한국다이이찌산쿄) ▲수막구균 백신 신약 ‘벡세로프리필드시린지(수막구
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7개 기관(식품의약품안전처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부)과 함께 민·관 합동으로 온라인상의 의약품·마약류의 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위해 올해 4월부터 11월까지 연중 집중적으로 점검을 실시한다고 6일 밝혔다.의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품의 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 '약사법'과 '마약류 관리에 관한 법률'에서