마취제·수면제 등 의료용 마약류의 처방제도를 개선하고, 사후단속을 강화 오남용으로 인한 중독 예방관리를 철저히 한다.먼저 예방관리 차원에서 의사가 처방 시 준수해야하는 처방·투약금지 기준을 강화(처방량·횟수제한, 성분추가)하고, 처방 시 환자 투약이력 확인을 의무화한다. 정부는 11월 22일 오후 2시 정부서울청사에서 제7차 마약류대책협의회를 개최하고, 회의 종료 직후 관계부처 합동브리핑(브리퍼: 방기선 국무조정실장)을 통해 '마약류 관리 종합대책'을 발표했다.이번 대책은 ①불법 마약류 집중·단속, ②의료용 마약류 관리체계 개편,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.* 세포예정사 1(program
mepolizumab 주사제(품명: GSK ‘누칼라주’)의 경우, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 신설됐다.보건복지부가 최근 개정·발령한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정(안)에 따르면, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)의 경우, mepolizumab 주사제(품명: 누칼라주)가 신규 등재예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1디-엘에스디(1D-LSD)’ 등 7종을 임시마약류로 11월 16일 지정 예고했다고 밝혔다.이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 ‘1디-엘에스디’는 엘에스디(LSD)와 유사한 성분으로 환각 등 위해성이 있으며, ‘에이치에이치시피’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 유사한 구조로 신체적‧정신적 의존성 유발 등, 국민 보건상 위해성이 높은 물질이다.또한 2군 임시마약류로 지정 예고하는 ▲‘에이-푸비아타’ ▲‘에이-포나사’ ▲‘에이치4시비디’는 합성 대마
식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 11월 15일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 편두통 예방에 사용하는 수입 신약인 한국애브비의 ‘아큅타정(아토제판트)’(10mg, 60mg)을 11월 15일 허가했다고 밝혔다.이 약은 세포 내에서 염증 및 면역반응과 관련된 신호전달을 매개하는 수용체인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide[CGRP]) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예
보건복지부는 11월 14일 국무회의에서 '의료법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 5월에 성범죄, 강력범죄를 저지른 의료인이 계속해서 진료행위를 하는 등 일부 비도덕적인 의료인으로부터 국민의 건강을 보호하고 안전한 진료환경을 조성하고자 의료인 결격사유를 확대하고, 면허가 취소된 의료인의 면허 재교부 요건을 강화하는 내용으로 의료법이 개정(법률 제19421호,‘23.5.19. 공포,‘23.11.20. 시행)됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 규정했다.* (개정 전) 의료관련법령 위반으로 금고 이상의 형 선고
식품의약품안전처 오유경 처장은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 ’23년도 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장(충남 천안시 소재)을 11월 13일 방문했다.이번 현장 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신’ 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다.오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 분양 신청시 불편을 해소하고 관리 효율성을 높이기 위해 전자결제 방식을 도입하는 등 표준품 분양시스템(의약품안전나라 표준품 분양)을 개선해 오는 11월 15일부터 운영한다고 밝혔다.개선된 표준품 분양시스템에서는 표준품 품목별 재고량 확인, 분양신청, 분양 수수료 납부 등 분양에 필요한 모든 과정을 확인·처리할 수 있으며, 표준품 분양신청 후 진행 상황을 확인할 수 있도록 알림서비스도 제공한다.표준품은 마약류 등 일부를 제외하고 비대면으로도 분양받을 수 있다.식약처는 "이번 시스템 개선이 표준품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 개발을 지원하기 위해 국내 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 하반기 의약품 심사설명회’를 11월 10일 건설공제조합 대회의실에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲니트로사민류 불순물 기준 설정 방법 ▲최신 규정 개정 현황 ▲임상 품질심사 국제조화를 위한 심사 방향 ▲글로벌 규제조화를 위한 제네릭의약품 동등성심사 방안 등 국제조화된 최신 심사 방향에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 올해 유럽, 미국 등에서 처음 도입된 니트로사민류 불순물의 새로운 기준 설정 방법을 상세하게 설명하고
식품의약품안전처과 경찰청은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검을 실시한다고 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17)을 실시한다고 9일 밝혔다.이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향 모색’을 주제로 11월 16일 한국지식재산센터(서울 강남구 소재)에서 ‘2023년 의약지식재산 정책포럼’을 개최한다고 밝혔다.*의약품 허가특허연계제도: 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도이번 포럼은 최근 제약-특허 환경변화를 고려해 ▲국내 허가특허연계제도의 최근 이슈와 동향 ▲해외 특허 판례 분석을 통한 의약품 최신 분쟁 동향 분석 ▲특허대응전략 컨설팅
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다.* 대한민국약전: 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위해 제정한 의약품 규격서이번 워크숍의 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여개 기관 200여명이 참여해 의견을 교환했
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다.*소포성 림프종: B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제되어 발병하는 암의 일종‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다.WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 S
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 ▲희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, ▲방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 밝혔다.* 관련 개정 규정: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정·시행(’23.10.25) 희귀의약품: 적용 대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품(식약처장이 지정) 방사성의약품: 방사성동위원소 이용해 질병을 진단·치료 하는 의약품 '희귀의약품 수입자 검체 보관 의무' 완화(
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.첫째 날(11.2.)은 ‘2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 ➊임상시험에서의 통계적 모범사례, ➋자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, ➌임상시험 관련 새로운 개념 설명, ➍임
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 10월 30일부터 11월3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 ❶백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 ❷일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진
2023년 3분기 허가보고서에 의약품 신약에 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(대웅제약)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’(GSK)가 포함된 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 최근 발표한 '2023년 3분기(7·8·9월) 의약품 103개 허가심사 결과(허가보고서)'에 따르면, 3분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)(GSK)’가 포함된 것으로 나타났다.2023년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'(’24년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에