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기사 (전체 3,095건)
'의약품안전사용서비스(DUR) 정보개발 중·장기 계획' 마련 '전체 허가제품 대상 정보개발 완료'…'취약계층 위한 정보개발 확대·사회적 요구 반영 정보개발' 등 추진 방향
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 어르신 등 취약계층을 위한 의약품...
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한국화이자 코로나19 백신 '코미나티주' 품목허가 신청 접수…'영국·미국·캐나다 등 21개 국가 긴급사용 승인' 유럽연합·스위스 등 5개 국가 '허가 후 자료 추가로 제출' 조건부 허가
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 ...
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Interferon β-1b, 투여 대상 McDonald 진단기준 충족 재발완화형 환자로 확대·CIS 진단요건 문구 명확화…Azithromycin 경구제, 허가사항 초과해 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 급여
Interferon β-1b(품명: 바이엘코리아 '베타페론주사')의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외...
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식약처, '리팜피신' 함유 의약품 안전성 조사 결과 발표
식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(...
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아스트라제네카코비드-19백신주 '비임상·임상시험 자료·품질자료 심사' 진행 '아스트라제네카코비드-19백신주 관련 제조소 실태조사 마쳐'…렉키로나주 '비임상·임상시험 자료 추가 검토·품질자료 심사' 진행
식약처는 '렉키로나주' 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자...
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동아ST '테리본피하주사' 등 Teriparatide acetate 주사제 투여대상 골흡수억제제 문구 Bisphosphonate 제제로 명확화…JW중외제약 '헴리브라' 등 Emicizumab 주사제 만1세 이상 만12세 미만 투여대상 급여기준 설정
동아에스티 '테리본피하주사' 등 Teriparatide acetate 주사제의 경우, 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국...
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김강립 식약처장, '코로나19 백신 안전관리' 현장 점검
삭품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자 김강립 처장이 ‘한국의약품안전관리원...
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'의약품 외부포장·용기'에 '효능·효과'·특별히 주의 '경고 사항' 등 요약…첨부문서에 '약 효과에 상세한 정보' 포함
식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 약국에서 손쉽게 구매해 사용할 수 있는 일반의약품의 올바른 사용을 위해 사용하기 전에 외부포장·...
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식약처 '코로나19 치료제·백신 허가심사 객관성·투명성 확보' 위한 '외부 전문가 자문 계획' 밝혀…검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회 순서로 진행
식품의약품안전처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단'(이하 검증...
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'불법 사무장 병원 근절' 위한 법 개정 추진…김성주 의원, '의료법 일부개정법률안' 3건 대표 발의
불법 사무장 병원 근절을 위한 법 개정이 추진된다.더불어민주당 보건복지위원회 간사 김성주 의원은 14일 '의료법 일부개정법률안&...
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'원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화'…식약처 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 ...
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'의약품 부작용 피해구제 심의·공정성' 강화…'의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건' 강화
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 ...
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한국아스트라제네카社 '코로나19 백신 제출자료 심사' 본격적 시작…항체치료제 '렉키로나주' 예비심사 거쳐 '자료 심사·실태조사' 본격적 시작
식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 ...
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올해 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료 목적 사용승인 2건 승인…'GC5131' 치료목적 사용승인 '지난해 10월부터 올해 2건 포함 30건' 치료목적 사용승인
최근 12월~1월(2개월) 식품의약품안전처의 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 'GC5131' 치료목적 사용승인이 20건으...
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'코로나19 백신 특징·작용 원리' 아스트라제네카社 백신·얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등 바이러스벡터 백신…'화이자社 백신·모더나社 백신 등 RNA 백신
바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역...
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'의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도' 본격 가동 '국가 지정 임상시험위원회서 임상시험 통합·신속 심사'…'향정신성의약품 식욕억제제 안전관리' 강화
의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대된다.DNA·RNA...
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'클로로퀸' 코로나19 치료·예방 효과 입증되지 않아…'덱사메타손' 처방에 따라서만 '중증 환자'에 사용
또한, 유럽의약품청(EMA)은 ‘클로로퀸’을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 ...
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아스트라제네카 '코로나19 백신 허가·심사' 착수…'안전성·효과성 철저히 검증' 40일 이내 검토 목표
식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 ...
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식약처, '항암제 등 3종 희귀의약품 지정' 공고…희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료 기회 보장
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해...
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'국가필수의약품 추가 지정·공급 안정화' 추진…독감 치료제·약물 해독제 등 '필수의약품 62개' 추가 지정
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '국가필수의약품 안정공급 협의회' 의결 결과에 따라 독감 치료제, 약물 해독제 등 필수의...
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